Artykuł 20

1. Jeżeli władze odpowiedzialne za nadzór lub właściwe władze każdego innego Państwa Członkowskiego uznają, iż producent lub importer prowadzący działalność na terytorium

Unii nie spełnia obowiązków ustanowionych w tytule IV dyrektywy 2001/83/WE, informują o tym bezzwłocznie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Komisję, przedstawiając szczegółowo swoją argumentację oraz proponując niezbędne środki do podjęcia.

Podobne zasady obowiązują w wypadku gdy Państwo Członkowskie lub Komisja uznaje, iż jeden ze środków przewidzianych w tytułach IX oraz X dyrektywy 2001/83/WE powinien być zastosowany wobec danego produktu leczniczego lub też jeżeli wspomniany Komitet wyda opinię o analogicznej treści zgodnie z art. 5 niniejszego rozporządzenia.

2. Komisja zwraca się o opinię Agencji w terminie, który ustala w świetle pilności sprawy w celu zbadania dalszych przyczyn. Na ile to możliwe, posiadacza pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego stosowanego przez ludzi zachęca się do przedstawienia wyjaśnień ustnych lub pisemnych.

3. Po odpowiedniej konsultacji z Agencją Komisja może wprowadzić środki tymczasowe na dowolnym etapie procedury określonej w niniejszym artykule. Te środki tymczasowe stosuje się niezwłocznie.

Bez zbędnej zwłoki Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych ostateczną decyzję dotyczącą środków, które należy podjąć w odniesieniu do przedmiotowego produktu leczniczego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 87 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a dyrektywy 2001/83/WE.

4. W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie pilnych działań w celu ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska naturalnego, Państwo Członkowskie, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji, może zawiesić stosowanie na swoim terytorium produktu leczniczego, który stanowił przedmiot pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Jeżeli Państwo Członkowskie czyni to z własnej inicjatywy, powiadamia Komisję i Agencję o przyczynach podjęcia takich działań najpóźniej w następnym dniu roboczym po zawieszeniu. Agencja niezwłocznie informuje inne Państwa Członkowskie. Komisja niezwłocznie wszczyna procedury przewidziane w ust. 2 i 3.

5. W takim przypadku Państwo Członkowskie zapewnia, że pracownicy służby zdrowia są szybko informowani o jego działaniu i jego przyczynach. Sieci ustanowione przez stowarzyszenia zawodowe mogą być wykorzystywane w tym celu. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję i Agencję o działaniach podjętych w tym celu.

6. Środki zawieszające, o których mowa w ust. 4, mogą być utrzymane do czasu przyjęcia ostatecznej decyzji zgodnie z ust. 3.

7. Agencja na wniosek informuje każdą zainteresowaną osobę o ostatecznej decyzji i udostępnia tę decyzję ogółowi społeczeństwa niezwłocznie po jej podjęciu.

8. Jeżeli procedura zostaje wszczęta w związku z oceną danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje opinię Agencji zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii; zastosowanie ma art. 107j ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.

9. W drodze odstępstwa od ust. 1–7 niniejszego artykułu, jeżeli procedura prowadzona na podstawie art. 31 lub art. 107i–107k dyrektywy 2001/83/WE dotyczy pewnego zakresu produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz należących do tego zakresu lub klasy stosuje się jedynie procedurę, o której mowa w art. 31 lub w art. 107i–107k tej dyrektywy.