Artykuł 3

1. Żaden produkt leczniczy wymieniony w załączniku nie może zostać wprowadzony do obrotu w

Unii , chyba że

Unia wydała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.

2. Produkt leczniczy niewymieniony w załączniku I może uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Unię zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jeżeli:

a) dany produkt leczniczy zawiera substancję aktywną, która w dniu 20 maja 2004 r. nie była dopuszczona do obrotu w Unii; lub

b) wnioskodawca wskazuje, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub że wydanie pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem leży w interesie zdrowia pacjentów na poziomie Unii.

3. Generyczny produkt leczniczy referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez Unię może być dopuszczony do obrotu przez właściwe organy państw członkowskich zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE zgodnie z następującymi warunkami:

a) wniosek o dopuszczenie do obrotu został złożony zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE;

b) charakterystyka produktu jest pod wszystkimi odpowiednimi względami zgodne z charakterystyką produktu leczniczego dopuszczonego przez

Unię z wyjątkiem tych części charakterystyki produktu odnoszących się do wskazań lub form dawkowania, które były chronione prawem z patentu w czasie, kiedy lek generyczny był wprowadzany do obrotu; oraz

c) generyczny produkt leczniczy jest dopuszczony pod tą samą nazwą we wszystkich Państwach Członkowskich, w których został złożony wniosek. Do celów niniejszego przepisu, wszystkie językowe wersje nazwy powszechnie stosowanej INN (ang. international non-proprietary name) powinny być traktowane jako ta sama nazwa.