Artykuł 56

1. Agencja składa się z:

a) Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, odpowiadającego za przygotowanie opinii dla Agencji we wszystkich kwestiach związanych z oceną produktów leczniczych stosowanych u ludzi;

aa) Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który jest odpowiedzialny za przedstawianie zaleceń Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupie koordynacyjnej w sprawie wszelkich kwestii dotyczących działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w sprawie systemów zarządzania ryzykiem i który jest odpowiedzialny za monitorowanie skuteczności tych systemów zarządzania ryzykiem;

b) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych ustanowiony na podstawie art. 139 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6;

c) Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych;

d) Komitetu ds. Roślinnych Produktów Leczniczych;

da) Komitet ds. Terapii Zaawansowanych;

e) Komitetu Pediatrycznego;

f) Sekretariatu, który zapewnia komitetom wsparcie techniczne, naukowe i administracyjne oraz właściwą koordynację między nimi oraz zapewnia wsparcie techniczne i administracyjne grupie koordynacyjnej oraz właściwą koordynację między tą grupą a komitetami;

g) Dyrektora Zarządzającego, który wykonuje obowiązki określone w art. 64;

h) Zarządu, który wykonuje obowiązki określone w art. 65, 66 i 67.

2. Każdy z komitetów, o których mowa w ust. 1 lit. a), aa), c), d), da) i e) niniejszego artykułu, może ustanawiać stałe lub czasowe grupy robocze. Komitet, o którym mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, może ustanawiać w ramach oceny określonych rodzajów produktów leczniczych lub terapii naukowe grupy doradcze, którym może przekazywać niektóre zadania związane ze sporządzeniem opinii naukowych, o których mowa w art. 5.

Ustanawiając grupy robocze i naukowe grupy doradcze, Komitety w ich regulaminach określonych w art. 61 ust. 8) przewidują:

a) powołanie członków tych grup roboczych i naukowych grup doradczych na podstawie listy ekspertów określonych w akapicie drugim art. 62 ust. 2; oraz

b) konsultacje tych grup roboczych oraz naukowych grup doradczych.

3. Dyrektor wykonawczy, w porozumieniu z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Komitetem ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, ustanawia procedury i struktury administracyjne pozwalające na rozwój doradztwa dla przedsiębiorstw, o którym mowa w art. 57 ust. 1 lit. n), w tym doradztwa dotyczącego wykorzystywania nowych metod i narzędzi w obrębie badań i rozwoju, w szczególności w odniesieniu do opracowywania nowych terapii.

Każdy z tych komitetów ustanawia stałą grupę roboczą, do której kompetencji należy wyłącznie prowadzenie doradztwa naukowego na rzecz przedsiębiorstw.

4. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych mogą, jeśli uznają za właściwe, zażądać opinii dotyczącej problemów natury naukowej i etycznej.