Artykuł 67

1. Szacunki dochodów i wydatków Agencji przygotowuje się w odniesieniu do każdego roku budżetowego, odpowiadającego rokowi kalendarzowemu, i są wykazane w budżecie Agencji.

2. Budżet powinien być zrównoważony w odniesieniu do dochodów i wydatków.

3. Na dochody Agencji składają się:

a) wkład Unii;

b) wkład państw trzecich uczestniczących w pracach Agencji, z którymi Unia zawarła umowy międzynarodowe w tym celu;

c) opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa:

(i) tytułem uzyskania i utrzymania unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz za inne usługi świadczone przez Agencję, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) 2019/6; oraz

(ii) za usługi świadczone przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE;

d) opłaty za inne usługi świadczone przez Agencję;

e) finansowanie unijne w formie dotacji na udział w projektach badawczych lub wspierających zgodnie z zasadami finansowymi Agencji, o których mowa w art. 68 ust. 11, oraz z przepisami ustanawiającymi stosowne instrumenty wspierające politykę Unii;

Parlament Europejski i Rada („władza budżetowa”) w razie potrzeby ponownie rozpatrują poziom wkładu Unii, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. a), na podstawie oceny potrzeb i przy uwzględnieniu poziomu opłat, o których mowa w akapicie pierwszym lit. c).

4. Działania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, użytkowania sieci komunikacyjnych i nadzoru rynku znajdują się pod stała kontrolą zarządu, w celu zagwarantowania niezależności Agencji. Nie wyklucza to pobierania przez Agencję od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opłat za wykonywanie tych działań przez Agencję, pod warunkiem pełnego zagwarantowania jej niezależności.

5. Wydatki Agencji obejmują wynagrodzenia personelu, koszty administracyjne i infrastruktury, wydatki operacyjne oraz wydatki wynikające z umów zawartych ze stronami trzecimi.

6. Każdego roku Zarząd opracowuje szacunkowe preliminarze dochodów i wydatków Agencji w następnym roku budżetowym, na podstawie projektu preliminarza zawierającego ocenę dochodów i wydatków, dostarczonego przez Dyrektora Zarządzającego. Niniejszy preliminarz, który zawiera projekt planu zatrudnienia, przekazywany jest przez Zarząd do Komisji najpóźniej do dnia 31 marca.

7. Prognoza jest przekazywana przez Komisję władzy budżetowej razem z wstępnym projektem budżetu ogólnego Unii Europejskiej.

8. Na podstawie zestawienia Komisja wprowadza do wstępnego projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej dane, które uważa za niezbędne dla planu zatrudnienia oraz kwotę dotacji obciążającej budżet ogólny, który następnie dostarcza władzy budżetowej, zgodnie z art. 272 Traktatu.

9. Władza budżetowa zezwala na przyznanie Agencji dotacji.

Władza budżetowa przyjmuje plan zatrudnienia Agencji.

10. Zarząd przyjmuje budżet Agencji. Budżet staje się budżetem ostatecznym, po ostatecznym przyjęciu budżetu ogólnego Unii Europejskiej. Tam, gdzie jest to właściwe, budżet Agencji jest odpowiednio zmieniany.

11. Każda zmiana planu zatrudnienia i budżetu jest przedmiotem budżetu zmieniającego, który jest przekazywany w celach informacyjnych do władzy budżetowej.

12. Zarząd – tak szybko, na ile to możliwe – powiadamia organ budżetowy o zamiarach realizacji projektu, który może spowodować znaczące następstwa finansowe w kwestii realizacji budżetu – szczególnie w przypadku projektów dotyczących takich rodzajów własności, jak dzierżawa lub zakup budynków. Zarząd powinien poinformować o tym Komisję.

Jeżeli oddział organu budżetowego ma zamiar wyrazić swoją opinię w sprawie projektu, powinien ją przesłać Zarządowi w ciągu sześciu tygodni od daty zgłoszenia projektu.