Artykuł 83

1. W drodze wyjątku od art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Państwa Członkowskie mogą uczynić produkt leczniczy przeznaczony do stosowania przez człowieka należący do kategorii określonych w art. 3 ust. 1 oraz 2 niniejszego rozporządzenia dostępnym do indywidualnego stosowania.

2. Do celów niniejszego artykułu „indywidualne stosowanie” oznacza uczynienie produktu leczniczego należącego do kategorii określonych w art. 3 ust. 1 i 2 dostępnym z powodów okoliczności w odniesieniu do grupy pacjentów z chroniczną lub poważną wycieńczającą chorobą lub czyja choroba traktowana jest jako zagrożenie życia, i kto nie może być pomyślnie leczony przez dopuszczony produkt leczniczy. Dany produkt leczniczy musi być przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 6 niniejszego rozporządzenia lub musi być poddany testom klinicznym.

3. Gdy Państwo Członkowskie wykorzystuje możliwość przewidzianą w ust. 1, powiadamia Agencję.

4. Jeżeli przewiduje się indywidualne stosowanie, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, po konsultacji z producentem lub wnioskodawcą, może przyjąć opinie w sprawie warunków stosowania, warunków dystrybucji oraz pacjentów docelowych. Informacje te uaktualniane są na bieżąco.

5. Państwa Członkowskie uwzględniają wszelkie dostępne opinie.

6. Agencja posiada uaktualniany wykaz opinii przyjętych zgodnie z ust. 4, który jest opublikowany na jej stronie internetowej.

Artykuł 28 ust. 1 i 2 stosuje się z uwzględnieniem niezbędnych zmian.

7. Opinie określone w ust. 4 nie wpływają na odpowiedzialność cywilną i karną producenta lub wnioskodawcy o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

8. Jeżeli został ustanowiony program indywidualnego stosowania, wnioskodawca zapewnia, że biorący udział pacjenci także mają dostęp do nowego produktu produkt leczniczego podczas okresu wydawania pozwolenia i wprowadzenia do obrotu.

9. Niniejszy artykuł nie narusza dyrektywy 2001/20/WE oraz art. 5 dyrektyw 2001/83/WE.