Artykuł 9

1. Agencja niezwłocznie informuje wnioskodawcę, jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi jest następująca:

a) wniosek nie spełnia kryteriów wydania pozwolenia wyznaczonych przez niniejsze rozporządzenie;

b) streszczenie charakterystyki produktu zaproponowanego przez wnioskodawcę powinno być zmienione;

c) etykieta lub instrukcja produktu nie jest zgodna z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE;

d) pozwolenie powinno być wydane zgodnie z warunkami przewidzianymi w art. 14 ust. 8 i w art. 14-a.

2. W ciągu 15 dni po otrzymaniu opinii określonej w ust. 1 wnioskodawca może wysłać do Agencji pisemną wiadomość, że chciałby wnioskować o ponowne przeanalizowanie opinii. W tym przypadku wnioskodawca przesyła do Agencji szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku, w ciągu 60 dni od otrzymania opinii.

W ciągu 60 dni po otrzymaniu podstaw wniosku, wspomniany Komitet ponownie analizuje opinię zgodnie z warunkami ustanowionymi w czwartym akapicie art. 62 ust. 1 uzasadnienie uzyskanych wniosków będzie załączone do opinii końcowej.

3. W ciągu piętnastu dni od momentu jej przyjęcia, Agencja przesyła Komisji, Państwom Członkowskim i wnioskodawcy końcową opinię Komitetu wraz ze sprawozdaniem opisującym ocenę produktu leczniczego przez Komitet i przedstawiające powody wydania określonej opinii.

4. W przypadku pozytywnej opinii w sprawie wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu leczniczego, do opinii załączane są następujące dokumenty:

a) projekt skróconej charakterystyki produktu, określony w art. 11 dyrektywy 2001/83/WE;

aa) zalecenie dotyczące częstotliwości przedkładania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa;

b) szczegółowe przedstawienie wszystkich warunków lub ograniczeń, które winny być nałożone na udostępnianie lub stosowanie danego produktu leczniczego, w tym także warunków przekazywania leku pacjentom, zgodnie z kryteriami ustanowionymi w tytule VI dyrektywy 2001/83/EWG;

c) szczegóły zalecanych warunków lub ograniczeń w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych;

ca) szczegóły dotyczące wszelkich zaleconych środków mających na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, które mają zostać zawarte w systemie zarządzania ryzykiem;

cb) w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub spełnienia obowiązków dotyczących rejestrowania lub sprawozdawczości prawdopodobnych skutków ubocznych, które są bardziej restrykcyjne niż te, o których mowa rozdziale 3;

cc) w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia, jeżeli pojawiły się wątpliwości dotyczące niektórych aspektów skuteczności produktu leczniczego i można je rozwiać dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podstawę obowiązku przeprowadzenia takich badań stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 10b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a dyrektywy 2001/83/WE;

d) projekt tekstu etykiety oraz instrukcji, zaproponowany przez wnioskodawcę, przedstawiony zgodnie z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE;

e) sprawozdanie oceniające odnośnie do wyników badań farmaceutycznych i przedklinicznych oraz badań klinicznych, jak również do systemu zarządzania ryzykiem i systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego.