Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję LekówTekst mający znaczenie dla EOG.
Załącznik I
W mocyPRODUKTY LECZNICZE, KTÓRE MAJĄ ZOSTAĆ DOPUSZCZONE PRZEZ
UNIĘ
1. Produkty lecznicze wyprodukowane przez zastosowanie jednego z następujących procesów biotechnologicznych:
— technologia rekombinantu DNA,
— kontrolowane wydzielenie genów, w których zakodowane są biologicznie aktywne białka w prokariotach i eukariotach włączając zmienione komórki ssaków,
— metoda hybrydomy i monoklonalnych przeciwciał.
1a. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (
11
)
3. Produkty lecznicze stosowane u ludzi zawierające nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie była dopuszczona w
Unii , w odniesieniu do których wskazaniem terapeutycznym jest leczenie jednej z następujących chorób:
— zespół nabytego niedoboru odporności,
— rak,
— zaburzenia neurodegeneracyjne,
— cukrzyca,
oraz z mocą od dnia 20 maja 2008 r.,
— choroby autoimmunologiczne i inne dysfunkcje immunologiczne,
— choroby wirusowe.
Po dniu 20 maja 2008 r. Komisja, po konsultacji z agencją, może przedstawić odpowiedni wniosek dotyczący zmiany niniejszego punktu, a Parlament Europejski i Rada podejmują w tej sprawie decyzję zgodnie z Traktatem.
4. Produkty lecznicze przeznaczone jako sieroce produkty lecznicze w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 141/2000.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.