Artykuł 10

1. Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 11a, aktów delegowanych zmieniających załączniki II i III. Zmiany te muszą służyć zapewnieniu i ułatwieniu osiągnięcia celów określonych w niniejszym rozporządzeniu, z uwzględnieniem odpowiednich czynników ryzyka, oraz być uzasadnione:

a) doświadczeniami uzyskanymi przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze lub przez właściwe organy, w szczególności w związku z wdrażaniem systemów opartych na HACCP zgodnie z art. 5;

b) doświadczeniami uzyskanymi przez Komisję, w szczególności w związku z wynikami audytów;

c) rozwojem technologicznym i jego praktycznymi konsekwencjami oraz oczekiwaniami konsumentów w odniesieniu do składu żywności;

d) opiniami naukowymi, w szczególności nowymi ocenami ryzyka;

e) kryteriami mikrobiologicznymi i kryteriami dotyczącymi temperatury środków spożywczych;

f) zmianami w strukturze konsumpcji.

Zmiany, o których mowa w akapicie pierwszym, dotyczą:

a) wymogów w zakresie znaków identyfikacyjnych nanoszonych na produkty pochodzenia zwierzęcego;

b) celów, którym służą procedury oparte na HACCP;

c) wymogów w zakresie informacji dotyczących łańcucha żywnościowego;

d) szczególnych wymogów dotyczących higieny w pomieszczeniach, w tym w środkach transportu, służących wytwarzaniu, poddawaniu obróbce, przetwarzaniu, przechowywaniu lub dystrybucji produktów pochodzenia zwierzęcego;

e) szczególnych wymogów dotyczących higieny wykonywania czynności obejmujących wytwarzanie, poddawanie obróbce, przetwarzanie, przechowywanie, transport lub dystrybucję produktów pochodzenia zwierzęcego;

f) przepisów dotyczących transportu mięsa w stanie ciepłym;

g) norm zdrowotnych lub kontroli w przypadku, gdy istnieją dowody naukowe wskazujące na konieczność ich zastosowania dla ochrony zdrowia publicznego;

h) rozszerzenia załącznika III sekcja VII rozdział IX na żywe małże inne niż te z rodziny Pectinidae;

i) kryteriów określania, kiedy dane epidemiologiczne wskazują, że strefa połowowa nie stanowi zagrożenia dla zdrowia w odniesieniu do występowania pasożytów, a w konsekwencji, określenia, kiedy właściwy organ może zezwolić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze na niezamrażanie produktów rybołówstwa zgodnie z załącznikiem III sekcja VIII rozdział III część D;

j) dodatkowych norm zdrowotnych dla żywych małży, ustanawianych we współpracy z odpowiednim laboratorium referencyjnym Unii, w tym:

(i) wartości dopuszczalnych i metod analizy w zakresie innych morskich biotoksyn;

(ii) procedur przeprowadzania badań wirusologicznych oraz norm wirusologicznych; oraz

(iii) planów i metod pobierania próbek oraz tolerancji analitycznych, które mają być stosowane w celu sprawdzenia zgodności z normami zdrowotnymi.

2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 11a, aktów delegowanych w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez przyznanie odstępstw od załączników II i III, z uwzględnieniem odpowiednich czynników ryzyka, pod warunkiem że takie odstępstwa nie mają negatywnego wpływu na osiągnięcie następujących celów określonych w niniejszym rozporządzeniu:

a) ułatwienie małym przedsiębiorstwom spełnienia wymogów określonych w załącznikach;

b) umożliwienie dalszego korzystania z tradycyjnych metod na każdym etapie produkcji, przetwarzania lub dystrybucji żywności;

c) wyjście naprzeciw potrzebom przedsiębiorstw spożywczych zlokalizowanych w regionach o szczególnych ograniczeniach geograficznych;

d) ułatwienie pracy przedsiębiorstw wytwarzających surowiec przeznaczony do produkcji wysoko przetworzonych produktów spożywczych poddanych przerobowi zapewniającemu ich bezpieczeństwo.

3. Państwa Członkowskie mogą, bez uszczerbku dla osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia, przyjąć, zgodnie z ust. 4–7 niniejszego artykułu, krajowe środki dostosowujące wymogi ustanowione w załączniku III.

4. a)

Krajowe środki określone w ust. 3 mają na celu:

i) umożliwienie dalszego korzystania z tradycyjnych metod na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności;

ii) wyjście naprzeciw potrzebom przedsiębiorstw spożywczych zlokalizowanych w regionach o szczególnych ograniczeniach geograficznych.

b) W innych przypadkach, mają one zastosowanie wyłącznie do konstrukcji, rozplanowania i wyposażenia zakładów.

5. Każde Państwo Członkowskie zamierzające przyjąć krajowe środki określone w ust. 3 zobowiązane jest powiadomić o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie. Każde takie zawiadomienie powinno:

a) zawierać szczegółowy opis wymogów, w przypadku których Państwo Członkowskie stwierdziło konieczność takiego dostosowania, oraz charakter docelowych dostosowań;

b) zawierać opis danych środków spożywczych oraz zakładów;

c) wyjaśniać powody dostosowania, w tym, gdzie właściwe, poprzez podsumowanie przeprowadzonych analiz zagrożenia oraz środków, które należy podjąć w celu zapewnienia, aby dostosowanie nie naruszało celów niniejszego rozporządzenia;

oraz

d) zawierać inne istotne informacje.

6. Od dnia otrzymania zawiadomienia określonego w ust. 5, pozostałe Państwa Członkowskie mają trzy miesiące na przesłanie pisemnych uwag Komisji. W przypadku dostosowań wynikających z ust. 4 lit b), okres ten, na wniosek któregokolwiek z Państw Członkowskich, zostaje przedłużony do czterech miesięcy. Komisja może, a kiedy otrzymuje pisemne uwagi od jednego lub więcej Państw Członkowskich, zasięga opinii Państw Członkowskich w ramach Komitetu określonego w art. 12 ust. 1. Komisja może podjąć decyzję, zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2, czy planowane środki mogą zostać wdrożone, z zastrzeżeniem, jeżeli jest to niezbędne, właściwych zmian. W miarę potrzeb, Komisja może zaproponować środki ogólne zgodnie z ust. 1 lub 2 niniejszego artykułu.

7. Państwo Członkowskie może przyjąć krajowe środki dostosowujące wymogi zawarte w załączniku III jedynie:

a) zgodnie z decyzją przyjętą na podstawie ust. 6;

b) jeżeli, miesiąc po upływie okresu określonego w ust. 6, Komisja nie powiadomiła Państw Członkowskich, że otrzymała pisemne uwagi, lub że zamierza zaproponować przyjęcie decyzji zgodnie z ust. 6;

lub

c) zgodnie z ust. 8.

8. Państwo Członkowskie może, z własnej inicjatywy i z zastrzeżeniem postanowień ogólnych Traktatu, utrzymać albo ustanowić przepisy krajowe:

a) zakazujące lub ograniczające wprowadzanie do obrotu na jego terytorium surowego mleka lub surowej śmietany przeznaczonych do bezpośredniego spożycia przez ludzi;

lub

b) zezwalające na wykorzystanie, za zgodą

właściwych organów , surowego mleka niespełniającego kryteriów ustanowionych w załączniku III, sekcja IX, dotyczących liczby drobnoustrojów oraz liczby komórek somatycznych, przy wytwarzaniu serów o okresie starzenia lub dojrzewania wynoszącym przynajmniej 60 dni, oraz produktów

mlecznych uzyskanych w związku z wytwarzaniem takich serów, z zastrzeżeniem, że nie wpływa to ujemnie na osiągnięcie celów niniejszego rozporządzenia.