Artykuł 12

1. Wnioskodawca lub każdy podmiot działający na rynku stosujący substancję, na którą udzielono zezwolenia, bądź też materiały lub wyroby zawierające tę substancję może, zgodnie z procedurą określoną w art. 9 ust. 1, ubiegać się o zmianę istniejącego zezwolenia.

2. Do takiego wniosku załącza się:

a) odniesienie do wniosku pierwotnego;

b) dokumentację techniczną zawierającą nowe informacje, zgodnie z wytycznymi, o których mowa w art. 9 ust. 2;

c) nowe, pełne streszczenie dokumentacji technicznej w standardowej postaci.

3. Z własnej inicjatywy lub w na żądanie Państwa Członkowskiego lub Komisji, Urząd stosownie dokonuje oceny opinii lub zezwolenia pod kątem ich dalszej zgodności z niniejszym rozporządzeniem, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W razie konieczności Urząd może przeprowadzić konsultacje z wnioskodawcą.

4. Komisja niezwłocznie bada opinię Urzędu i opracowuje projekt szczególnego środka prawnego, który ma zostać przyjęty.

5. Projekt szczególnego środka prawnego zmieniającego zezwolenie określa wszelkie niezbędne zmiany warunków jego stosowania oraz ewentualne zmiany w ograniczeniach zawartych w tym zezwoleniu.

6. Komisja przyjmuje ostateczną wersję szczególnego środka prawnego dotyczącego zmiany, zawieszenia lub cofnięcia zezwolenia. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 23 ust. 4. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 23 ust. 5.