Artykuł 10

1. Jeżeli dokumentacja dotyczy substancji aktywnej wymienionej w częściach B do G załącznika I, osoba zgłaszająca składa kompletną i skróconą dokumentację.

2. Składana przez zgłaszającego/zgłaszających skrócona dokumentacja zawiera:

a) informacje wymagane na mocy art. 5 i art. 6 ust. 2 niniejszego rozporządzenia;

b) w odniesieniu do każdej pozycji załącznika II (części A lub części B tam, gdzie to właściwe) do dyrektywy 91/414/EWG i w odniesieniu do każdej pozycji załącznika III (części A lub części B tam, gdzie to właściwe) do wyżej wymienionej dyrektywy, streszczenia oraz wyniki badań i analiz, a także nazwisko osoby lub instytutu, który je prowadził;

c) wypełniony przez osobę zgłaszającą wykaz, potwierdzający kompletność dokumentacji zgodnie z art. 18 niniejszego rozporządzenia.

Badania i analizy, o których mowa w ust. 2 lit. b) tego artykułu są istotne dla oceny kryteriów, określonych w art. 5 dyrektywy 91/414/EWG dotyczących typowych zastosowań jednego lub kilku preparatów, uwzględniając fakt, że niezawarcie w dokumentacji pełnych informacji, wymaganych na mocy załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG, wynikających z zaproponowanej ograniczonej ilości typowych zastosowań substancji aktywnej, może prowadzić do ograniczeń we włączaniu tych substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

3. Kompletna dokumentacja zawiera oryginały indywidualnych sprawozdań z badań i analiz dotyczące wszystkich informacji, o których mowa w lit. b) i w ust. 2 akapit drugi.

4. Każde Państwo Członkowskie dokładnie określa liczbę kopii i formę prezentacji dokumentacji skróconej i kompletnej, jaką mają złożyć osoby zgłaszające.

Przy określaniu formy dokumentacji kompletnej i skróconej Państwa Członkowskie biorą pod uwagę zalecenia opracowane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.