Załącznik VII

Uznaje się, że dana substancja czynna spełnia wymóg, o którym mowa w art. 24f, polegający na istnieniu wyraźnych dowodów na to, że na podstawie dostępnych danych, ocenionych zgodnie z postanowieniami art. 24d można oczekiwać, iż ma ona szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla wód gruntowych, jeżeli spełnione zostało kryterium określone w pkt 1 lub jedno z kryteriów określonych w pkt 2.

(1) W przypadku danej substancji czynnej istniejące dane nie są wystarczające, by ustalić akceptowane dzienne pobranie (ADI), ostrą dawkę referencyjną (ARfD) lub dopuszczalny poziom narażenia operatora (AOEL), a wartości te są konieczne do przeprowadzenia oceny ryzyka dla konsumenta i operatora.

(2) W odniesieniu do każdego popieranego reprezentatywnego zastosowania spełnione jest przynajmniej jedno z następujących kryteriów:

a) narażenie operatora przekracza 100 % AOEL we wszystkich modelowych scenariuszach, w których wykorzystuje się wyposażenie ochrony osobistej lub wyposażenie ochrony dróg oddechowych, w przypadku gdy zastosowanie takich scenariuszy odpowiada popieranemu zastosowaniu i pod warunkiem, że dane dotyczące rzeczywistego narażenia, jeśli są dostępne, również wskazują, że AOEL zostanie przekroczony w normalnych warunkach użytkowania;

b) narażenie osoby postronnej i narażenie pracownika przekracza 100 % AOEL w modelowych scenariuszach, w przypadku gdy zastosowanie takich scenariuszy odpowiada popieranemu zastosowaniu i pod warunkiem, że dane dotyczące rzeczywistego narażenia, jeśli są dostępne, wskazują, że AOEL dla tych grup zostanie przekroczony w normalnych warunkach użytkowania;

c) narażenie konsumenta w przypadku przynajmniej jednej z dostępnych diet konsumentów w UE, mierzone w oparciu o najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (NDP) zaproponowany dla danej substancji czynnej, przekracza 100 % akceptowanego dziennego pobrania (ADI) lub ostrej dawki referencyjnej (ARfD), jeśli określanie takiej wartości jest konieczne;

d) wypłukiwanie do wód gruntowych jest większe lub równe 0,1 μg/l w przypadku substancji macierzystej lub właściwych metabolitów.

(

1

) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2004/99/WE (Dz.U. L 309 z 6.10.2004, str. 6).

(

2

) Dz.U. L 366 z 15.12.1992, str. 10. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2266/2000 (Dz.U. L 259 z 13.10.2000, str. 27).

(

3

) Dz.U. L 55 z 29.2.2000, str. 25. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1044/2003 (Dz.U. L 151 z 19.6.2003, str. 32).

(

4

) Dz.U. L 224 z 21.8.2002, str. 23. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1744/2004 (Dz.U. L 311 z 8.10.2004, str. 23).

(

5

) Dz.U. L 168 z 27.6.2002, str. 14.

(

6

) Dz.U. L 33 z 8.2.1979, str. 36. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 850/2004 (Dz.U. L 158 z 30.4.2004, str. 7).

(

7

) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1642/2003 (Dz.U. L 245 z 29.9.2003, str. 4).

(

8

) KOM(2001) 444, wersja ostateczna.

(

9

) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, str. 1. Dyrektywa zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

(

10

) Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.

(

11

) Substancje czynne, dla których podmiot zgłaszający nie został wskazany w kolumnie C, są substancjami czynnymi w rozumieniu art. 1 ust. 1 lit. b) niniejszego rozporządzenia.

(

12

) Dz.U. L 158 z 30.4.2004, str. 7. Sprostowanie w Dz.U. L 229 z 29.6.2004, str. 5.

(

13

) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, str. 1. Sprostowanie w Dz.U. L 136 z 29.5.2007, str. 3.