Artykuł 1

1. Niniejsza dyrektywa ustanawia następujące przepisy mające zastosowanie do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi:

a) zasady dobrej praktyki klinicznej oraz szczegółowe wytyczne zgodne z tymi zasadami, jak określono w art. 1 ust. 3 dyrektywy 2001/20/WE, dotyczące projektowania, przeprowadzania i sprawozdawczości badań klinicznych z udziałem ludzi i wykorzystaniem takich produktów;

b) wymóg pozwolenia na wytwarzanie lub przywóz takich produktów, jak przewidziano w art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE;

c) szczegółowe wytyczne, przewidziane w art. 15 ust. 5 dyrektywy 2001/20/WE, dotyczące dokumentacji związanej z badaniami klinicznymi, archiwizacją, kwalifikacjami inspektorów oraz procedurami kontrolnymi.

2. Stosując zasady, szczegółowe wytyczne oraz wymogi, określone w ust. 1, Państwa Członkowskie uwzględniają techniczne procedury wdrożeniowe, o jakich mowa w szczegółowych wytycznych opublikowanych przez Komisję w „Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej” („The rules governing medicinal products in the European Union”).

3. Stosując zasady, szczegółowe wytyczne oraz wymogi, określone w ust. 1, wobec niekomercyjnych badań klinicznych przeprowadzanych przez badaczy bez udziału przemysłu farmaceutycznego, Państwa Członkowskie mogą wprowadzić specyficzne przepisy krajowe celem ujęcia specyfiki tych badań z uwzględnieniem rozdziałów 3 i 4.

4. Państwa Członkowskie mogą uwzględnić specjalną pozycję badań, których planowanie nie wymaga stosowania szczególnych procesów produkcyjnych ani procesów pakowania, przeprowadzanych z wykorzystaniem licencjonowanych produktów leczniczych w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE, wytwarzanych lub objętych przywozem zgodnie z tą dyrektywą, z udziałem pacjentów o takiej samej charakterystyce, jak określono we wskazaniach ujętych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Oznakowanie badanych produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych o tym charakterze może podlegać uproszczonym procedurom określonym w wytycznych dobrej praktyki produkcyjnej dotyczącej badanych produktów leczniczych.

Państwa Członkowskie będą informować Komisję, jak i inne Państwa Członkowskie o wszelkich szczególnych przepisach krajowych wdrażanych zgodnie z niniejszym akapitem. Przepisy te zostaną opublikowane przez Komisję.