Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów
Rozdział 4 — GŁÓWNE ARCHIWUM BADANIA ORAZ ARCHIWIZACJA
Artykuł 20
W mocyNośniki danych służące do przechowywania podstawowych dokumentów muszą umożliwiać kompletność i czytelność dokumentów przez wymagany okres ich przechowywania, a także udostępnianie danych na żądanie właściwych organów.
Musi być zapewniona możliwość prześledzenia wszelkich zmian wprowadzanych do zapisów.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.