Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów
Sekcja 1 — DOBRA PRAKTYKA KLINICZNA
Artykuł 4
W mocyProtokoły określone w art. 2 lit. h) dyrektywy 2001/20/WE muszą zawierać definicję kryteriów włączenia i wyłączenia z badania klinicznego jego uczestników, a także politykę monitorowania badania oraz publikowania jego wyników.
Osoba prowadząca badanie oraz sponsor muszą uwzględnić wszelkie niezbędne wytyczne w związku z rozpoczęciem i przeprowadzaniem badania klinicznego.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.