Artykuł 3

1. Protezy biodrowe, kolanowe i barkowe, które podlegają procedurze oceny zgodności na podstawie art. 11 ust. 3 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG przed dniem 1 września 2007 r., są poddawane uzupełniającej ocenie zgodności na podstawie pkt 4 załącznika II do dyrektywy 93/42/EWG, zakończonej wystawieniem certyfikatu badania projektu typu WE przed dniem 1 września 2009 r. Niniejszy przepis nie wyklucza możliwości złożenia przez producenta wniosku o dokonanie oceny zgodności na podstawie art. 11 ust. 1 lit. b) dyrektywy 93/42/EWG.

2. Protezy biodrowe, kolanowe i barkowe, które podlegają procedurze oceny zgodności na podstawie art. 13 ust. 3 lit. b) ppkt iii) dyrektywy 93/42/EWG przed dniem 1 września 2007 r., mogą zostać poddane ocenie zgodności jako wyroby medyczne klasy III zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. b) ppkt i) lub ii) przed dniem 1 września 2010 r. Niniejszy przepis nie wyklucza możliwości złożenia przez producenta wniosku o dokonanie oceny zgodności na podstawie art. 11 ust. 1 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG.

3. Do dnia 1 września 2009 r. Państwa Członkowskie wyrażają zgodę na wprowadzanie do obrotu i do użytku protez biodrowych, kolanowych i barkowych, objętych decyzją na podstawie art. 11 ust. 3 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG, wydaną przed dniem 1 września 2007 r.

4. Do dnia 1 września 2010 r. Państwa Członkowskie wyrażają zgodę na wprowadzanie do obrotu protez biodrowych, kolanowych i barkowych, objętych decyzją na podstawie art. 11 ust. 3 lit. b) ppkt iii) dyrektywy 93/42/EWG, wydaną przed dniem 1 września 2007 r. oraz zezwalają na używanie takich całkowitych protez stawów po tym terminie.