Artykuł 1

Do celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają następujące definicje:

a) „śledzenie losów krwi” oznacza zdolność śledzenia każdej pojedynczej jednostki krwi lub pochodzącego od niej składnika krwi w drodze od dawcy do miejsca przeznaczenia, niezależnie, czy jest nim biorca, wytwórca produktów leczniczych lub zakład utylizacji, i odwrotnie;

b) „placówka powiadamiająca” oznacza placówkę służby krwi, szpitalny bank krwi lub zakład, w którym wykonywane jest przetoczenie, który powiadamia właściwe władze o poważanych, niepożądanych reakcjach i/lub zdarzeniach;

c) „biorca” oznacza osobę, u której wykonano przetoczenie krwi lub składników krwi;

d) „wydanie” oznacza dostarczenie krwi lub składników krwi przez placówkę służby krwi lub szpitalny bank krwi do przetoczenia biorcy;

e) „przyczynowość” oznacza prawdopodobieństwo tego, że poważną, niepożądaną reakcję u biorcy wywołała przetoczona krew lub składnik krwi lub że poważna, niepożądana reakcja u dawcy została wywołana w wyniku procesu oddawania krwi;

f) „zakłady” oznaczają szpitale, kliniki, wytwórców i instytucje badawcze o charakterze biomedycznym, do których dostarczona może być krew lub składniki krwi.