Artykuł 13

1. Właściwy organ zatwierdza zakłady jedynie wówczas, gdy z inspekcji przeprowadzanych w takich zakładach przed rozpoczęciem przez nie działalności wynika, iż spełniają one wszystkie wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu.

2. Właściwy organ może udzielić zatwierdzenia warunkowego, jeżeli z inspekcji przeprowadzonej w danym zakładzie wynika, iż spełnia on wszelkie wymagania w zakresie infrastruktury i wyposażenia. Organ ten udziela ostatecznego zatwierdzenia jedynie wówczas, gdy z kolejnej inspekcji przeprowadzonej w danym zakładzie w ciągu trzech miesięcy od momentu zatwierdzenia warunkowego wynika, iż zakład ten spełnia pozostałe wymagania, o których mowa w ust. 1. Jeżeli dany zakład poczynił wyraźne postępy, lecz nadal nie spełnia wszystkich wymagań, właściwy organ może przedłużyć okres obowiązywania zatwierdzenia warunkowego. Łączny okres obowiązywania zatwierdzenia warunkowego nie może jednak przekroczyć sześciu miesięcy.