Artykuł 5

1. Metody analityczne oraz plany i metody pobierania próbek, określone w załączniku I, należy stosować jako metody referencyjne.

2. Próbki pobierane są z obszarów produkcyjnych oraz ze sprzętu wykorzystywanego do produkcji żywności wówczas kiedy jest to konieczne dla zapewnienia spełnienia kryteriów. Przy pobieraniu próbek stosuje się normę ISO 18593 jako metodę referencyjną.

Przedsiębiorstwa sektora spożywczego produkujące żywność gotową do spożycia, która może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego ze względu na obecność Listeria monocytogenes, pobierają próbki z obszarów produkcyjnych oraz sprzętu w celu sprawdzenia obecności Listeria monocytogenes w ramach stosowanych przez nie schematów pobierania próbek.

Przedsiębiorstwa sektora spożywczego produkujące preparaty w proszku do początkowego żywienia niemowląt lub żywność w proszku specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczone dla niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, mogące stanowić zagrożenie ze względu na obecność Cronobacter spp., prowadzą monitorowanie obszarów produkcyjnych oraz urządzeń pod kątem obecności Enterobacteriaceae w ramach stosowanych przez nie schematów pobierania próbek.

3. Dopuszczalne jest zmniejszenie liczby próbek w planach pobierania próbek określonych w załączniku I, o ile dane przedsiębiorstwo sektora spożywczego jest w stanie wykazać na podstawie dokumentacji historycznej, że stosuje skuteczne procedury oparte na zasadach HACCP.

4. Jeśli celem badania jest ocena akceptacji konkretnej partii środków spożywczych lub danego procesu, plany pobierania próbek określone w załączniku I obowiązują jako minimum.

5. Przedsiębiorstwa sektora spożywczego mogą stosować inne procedury pobierania i badania próbek, jeśli są w stanie wykazać, w sposób zadowalający dla właściwego organu, że procedury te dają co najmniej równoważny stopień pewności. Procedury te mogą obejmować stosowanie alternatywnych miejsc pobierania próbek oraz wykorzystywać analizy tendencji.

Badanie obecności alternatywnych mikroorganizmów w odniesieniu do związanych z nimi limitów mikrobiologicznych, a także badanie parametrów innych niż mikrobiologiczne, jest dopuszczalne jedynie w przypadku kryteriów higieny procesu.

Stosowanie alternatywnych metod analitycznych jest dopuszczalne, pod warunkiem że:

— zostały zwalidowane w oparciu o szczegółową metodę odniesienia przewidzianą w załączniku I, zgodnie z protokołem określonym w normie EN ISO 16140-2, oraz

— zostały zwalidowane w odniesieniu do danej kategorii żywności określonej w odnośnym kryterium mikrobiologicznym wskazanym w załączniku I, z którym zgodność jest weryfikowana przez przedsiębiorstwo sektora spożywczego, lub zostały zwalidowane dla szerokiego zakresu środków spożywczych, o którym mowa w normie EN ISO 16140-2.

Metody zastrzeżone mogą być stosowane jako alternatywne metody analityczne, pod warunkiem że:

— zostały zwalidowane zgodnie z protokołem określonym w normie EN ISO 16140-2 w oparciu o szczegółową metodę odniesienia przewidzianą w celu weryfikacji zgodności z kryteriami mikrobiologicznymi określonymi w załączniku I, o czym mowa w akapicie trzecim, oraz

— uzyskały certyfikat od niezależnego organu certyfikującego.

Certyfikacja metody zastrzeżonej, o której mowa w akapicie czwartym tiret drugie:

— przynajmniej raz na 5 lat podlega ponownej ocenie w drodze procedur przedłużenia ważności,

— wykazuje, że dokonano oceny optymalizacji procesu produkcji przez producenta, oraz

— zawiera podsumowanie lub odniesienie do wyników walidacji metody zastrzeżonej oraz oświadczenie w sprawie zarządzania jakością procesu produkcji w ramach tej metody.

Przedsiębiorstwa sektora spożywczego mogą stosować inne metody analityczne niż te zwalidowane lub certyfikowane zgodnie z akapitem trzecim, czwartym i piątym, jeżeli metody te zostały zwalidowane zgodnie z protokołami uznanymi w skali międzynarodowej, a ich stosowanie zostało zatwierdzone przez właściwy organ.