Artykuł 2

Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

a) „komórki reprodukcyjne” oznaczają wszystkie tkanki i komórki przeznaczone do wykorzystania do celów wspomaganego rozrodu;

b) „oddawanie partnerskie” oznacza oddawanie komórek rozrodczych między mężczyzną a kobietą, których łączy intymny związek fizyczny;

c) „system jakości” oznacza strukturę organizacyjną, określone obowiązki, procedury, procesy i zasoby wykorzystywane w celu wdrożenia zarządzania jakością oraz obejmuje wszystkie działania wpływające w sposób pośredni lub bezpośredni na jakość;

d) „zarządzanie jakością” oznacza skoordynowane działania mające na celu kierowanie i kontrolowanie instytucji w zakresie jakości;

e) „standardowe procedury operacyjne (SPO)” oznaczają pisemne instrukcje opisujące etapy określonego procesu, w tym wykorzystywane materiały i metody oraz oczekiwany produkt końcowy;

f) „walidacja” (lub „kwalifikacja” w przypadku sprzętu lub środowiska) oznacza sporządzenie udokumentowanych dowodów dających wysoki stopień pewności, że określony proces, sprzęt lub otoczenie pozwolą na stałe uzyskiwanie produktu zgodnego z uprzednio ustalonymi specyfikacjami i właściwościami pod względem jakości; proces jest zatwierdzany pod kątem wydajności systemu w odniesieniu do jego skuteczności w oparciu o zamierzone użycie;

g) „możliwość śledzenia” oznacza zdolność lokalizowania i identyfikowania tkanki/komórki na dowolnym etapie od jej pobrania, w trakcie przetwarzania, testowania i przechowywania, do jej dystrybucji do biorcy lub utylizacji, pociągająca za sobą zdolność zidentyfikowania dawcy i banku tkanek lub zakładu wytwórczego odbierającego, przetwarzającego lub przechowującego tkankę/komórki oraz zdolność zidentyfikowania biorcy/biorców w placówce/placówkach medycznych stosującej(-ych) tkankę/komórki u biorcy; możliwość śledzenia dotyczy również zdolności lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z produktami oraz materiałami mającymi kontakt z tkankami/komórkami;

h) „krytyczny” oznacza mający potencjalny wpływ na jakość i/lub bezpieczeństwo bądź będący w kontakcie z komórkami i tkankami;

i) „organizacja pobierająca” oznacza placówkę medyczną lub oddział szpitala lub inną jednostkę, która prowadzi działania polegające na pobieraniu tkanek i komórek ludzkich i może nie być akredytowana, mianowana, autoryzowana lub licencjonowana jako bank tkanek;

j) „organizacja odpowiedzialna za stosowanie u ludzi” oznacza placówkę medyczną lub oddział szpitala lub inną jednostkę, która stosuje tkanki i komórki ludzkie u ludzi;

k) „jednolity kod europejski” lub „SEC” oznacza niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w Unii. Jednolity kod europejski składa się z sekwencji identyfikacyjnej oddania i sekwencji identyfikacyjnej produktu, jak określono szczegółowo w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;

l) „sekwencja identyfikacyjna oddania” oznacza pierwszą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z kodu banku tkanek UE i niepowtarzalnego numeru oddania;

m) „kod banku tkanek UE” oznacza niepowtarzalny identyfikator dla akredytowanych, mianowanych, autoryzowanych lub licencjonowanych banków tkanek w Unii. Kod banku tkanek składa się z kodu ISO danego państwa i numeru banku tkanek określonego w unijnym kompendium banków tkanek, jak określono szczegółowo w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;

n) „niepowtarzalny numer oddania” oznacza niepowtarzalny numer przypisany określonemu oddaniu tkanek i komórek zgodnie z systemem przydzielania takich numerów wprowadzonym w każdym państwie członkowskim, jak określono szczegółowo w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;

o) „sekwencja identyfikacyjna produktu” oznacza drugą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z kodu produktu, numeru podziału i daty ważności;

p) „kod produktu” oznacza identyfikator dla określonego rodzaju danej tkanki i komórki. Kod produktu składa się z identyfikatora systemu kodowania produktu wskazującego system kodowania zastosowany przez bank tkanek („E” dla EUTC, „A” dla ISBT128, „B” dla Eurocode) oraz z numeru produktu tkanek i komórek przewidzianego dla danego rodzaju produktu w odnośnym systemie kodowania, jak określono w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;

q) „numer podziału” oznacza numer, który odróżnia i w sposób niepowtarzalny identyfikuje tkanki i komórki posiadające ten sam niepowtarzalny numer oddania i ten sam kod produktu oraz pochodzące z tego samego banku tkanek, jak określono w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;

r) „data ważności” oznacza datę, do której tkanki i komórki można zastosować, jak określono w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;

s) „unijna platforma kodowania” oznacza platformę informatyczną Komisji zawierającą unijne kompendium banków tkanek oraz unijne kompendium produktów z tkanek i komórek;

t) „unijne kompendium banków tkanek” oznacza rejestr wszystkich banków tkanek, które zostały autoryzowane, licencjonowane, mianowane lub akredytowane przez właściwy organ lub właściwe organy państw członkowskich, zawierający informacje o tych bankach tkanek określone w załączniku VIII do niniejszej dyrektywy;

u) „unijne kompendium produktów z tkanek i komórek” oznacza rejestr wszystkich rodzajów tkanek i komórek znajdujących się w obiegu w Unii oraz odpowiednich kodów produktów w ramach trzech dopuszczonych systemów kodowania (EUTC, ISBT128 i Eurocode);

v) „EUTC” oznacza system kodowania produktów będących tkankami i komórkami, opracowany przez Unię i składający się z rejestru wszystkich rodzajów tkanek i komórek znajdujących się w obiegu w Unii oraz ich odpowiednich kodów produktów;

w) „dopuszczone do obiegu” oznacza dystrybucję w celu zastosowania u ludzi lub przekazanie innemu podmiotowi, np. w celu dalszego przetwarzania, ze zwrotem lub bezzwrotnie;

x) „w tym samym ośrodku” oznacza, że wszystkie etapy od pobrania w celu zastosowania u ludzi są przeprowadzane pod nadzorem tej samej osoby odpowiedzialnej, w ramach tego samego systemu zarządzania jakością i systemu śledzenia, w ośrodku opieki zdrowotnej, w ramach którego w tym samym miejscu działają przynajmniej akredytowany, mianowany, autoryzowany lub licencjonowany bank tkanek oraz organizacja odpowiedzialna za stosowanie u ludzi;

y) „pulowanie” oznacza fizyczny kontakt lub mieszanie w jednym pojemniku tkanek lub komórek pochodzących z więcej niż jednego pobrania od tego samego dawcy, lub od dwóch lub większej liczby dawców.