Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich

Załącznik VI

W mocy

Minimalne dane, które należy zachować zgodnie z art. 9 ust. 2

A. DANE ZACHOWYWANE PRZEZ BANKI TKANEK

1) Dane identyfikacyjne dawcy

2) Dane identyfikacyjne dotyczące oddania obejmujące co najmniej:

— dane identyfikacyjne organizacji pobierającej (w tym dane kontaktowe) lub banku tkanek,

— niepowtarzalny numer oddania,

— datę pobrania,

— miejsce pobrania,

— rodzaj oddania (np. jedna tkanka/wiele tkanek; autologiczne/alogeniczne; dawca żywy/zmarły).

3) Dane identyfikacyjne produktu obejmujące co najmniej:

— dane identyfikacyjne banku tkanek,

— rodzaj tkanki i komórki/produktu (nomenklatura podstawowa),

— numer pulowania (w przypadku pulowania)

— numer podziału (w stosownych przypadkach),

— data ważności (w stosownych przypadkach),

— status tkanki/komórki (tzn. poddane kwarantannie, nadające się do stosowania),

— opis i pochodzenie produktów, zastosowane etapy przetwarzania, materiały i dodatki wchodzące w kontakt z tkankami oraz komórkami i wpływające na ich jakość lub bezpieczeństwo,

— dane identyfikacyjne zakładu wydającego oznaczenie końcowe.

4) Jednolity kod europejski (w stosownych przypadkach)

5) Dane identyfikacyjne dotyczące stosowania u ludzi obejmujące co najmniej:

— datę dystrybucji/usunięcia,

— dane identyfikacyjne klinicysty lub użytkownika końcowego/zakładu.

B. DANE ZACHOWYWANE PRZEZ ORGANIZACJE ODPOWIEDZIALNE ZA STOSOWANIE U LUDZI

1) Dane identyfikacyjne banku tkanek dostarczającego tkanki i komórki

2) Dane identyfikacyjne klinicysty lub użytkownika końcowego/zakładu

3) Rodzaj tkanek i komórek

4) Dane identyfikacyjne produktu

5) Dane identyfikacyjne biorcy

6) Data zastosowania

7) Jednolity kod europejski (w stosownych przypadkach)

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.