Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie stosuje się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi określonych w art. 3 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i należących do jednej z następujących kategorii:

1) produkty lecznicze służące do leczenia, zapobiegania i diagnostyki medycznej chorób poważnie upośledzających lub zagrażających życiu;

2) produkty lecznicze, które mają być wykorzystywane w stanach nadzwyczajnych w reakcji na zagrożenia zdrowia publicznego stwierdzone odpowiednio bądź przez Światową Organizację Zdrowia, bądź przez Wspólnotę w ramach decyzji nr 2119/98/WE;

3) produkty lecznicze oznaczone jako sieroce produkty lecznicze zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.