Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
Artykuł 5
W mocyZobowiązania szczególne
1. Poprzez nałożenie szczególnych zobowiązań podmiot odpowiedzialny posiadający warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do uzupełnienia prowadzonych badań lub do przeprowadzenia nowych badań w celu potwierdzenia, że stosunek korzyści do ryzyka jest dodatni i dostarczenia dodatkowych danych, o których mowa w art. 4 ust. 1.
Ponadto szczególne zobowiązania mogą zostać nałożone w odniesieniu do gromadzenia danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego.
2. Szczególne zobowiązania, o których mowa w ust. 1, oraz harmonogram ich wypełniania są wyraźnie wyszczególnione w pozwoleniu na warunkowe dopuszczenie do obrotu.
3. Agencja podaje do publicznej wiadomości szczególne zobowiązania i harmonogram ich wypełniania.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.