Artykuł 2

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „produkt farmaceutyczny” oznacza jakikolwiek produkt sektora farmaceutycznego, włącznie z produktami leczniczymi określonymi w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (

1

), aktywnymi składnikami i zestawami diagnostycznymi ex vivo;

2) „posiadacz prawa” oznacza posiadacza patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego, w odniesieniu do którego złożono wniosek o licencję przymusową zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

3) „kraj przywozu” oznacza kraj, do którego ma być wywieziony produkt farmaceutyczny;

4) „właściwy organ” do celów art. 1–11, 16 i 17 oznacza jakikolwiek organ krajowy właściwy do udzielania licencji przymusowych na mocy niniejszego rozporządzenia w danym Państwie Członkowskim.