Artykuł 28

1. Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak przewidziano w art. 7 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, zawierające przynajmniej jedno wskazanie pediatryczne na podstawie badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej mogą być składane zgodnie z procedurą określoną w art. 5-15 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

W przypadku udzielenia pozwolenia wyniki wszystkich tych badań zostają ujęte w charakterystyce produktu leczniczego oraz, jeśli okaże się to właściwe, na ulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego, pod warunkiem, że właściwy organ stwierdzi przydatność tych informacji dla pacjentów, bez względu na to, czy wszystkie z wnioskowanych wskazań pediatrycznych zostały zatwierdzone przez właściwy organ.

2. W przypadku udzielenia lub zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, każde zwolnienie lub odroczenie przyznane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zostaje uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego oraz, jeśli jest to niezbędne, na ulotce dołączanej do opakowania danego produktu.

3. Jeżeli wniosek jest zgodny ze wszystkimi środkami przewidzianymi w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i jeżeli charakterystyka produktu leczniczego odzwierciedla wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, właściwy organ umieszcza w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu oświadczenie stwierdzające zgodność wniosku z zatwierdzonym zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. Do celów stosowania art. 45 ust. 3 oświadczenie to wskazuje również czy istotne badania uwzględnione w zatwierdzonym harmonogramie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zostały ukończone po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.