Artykuł 49

1. Bez uszczerbku dla Protokołu w sprawie przywilejów i immunitetów Wspólnot Europejskich każde państwo członkowskie ustanawia kary z tytułu naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia lub przyjętych w związku z nim środków wykonawczych dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurami określonymi w dyrektywie 2001/83/WE, oraz podejmuje wszelkie środki niezbędne do ich wyegzekwowania. Kary te są skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

Państwa członkowskie informują Komisję o tych przepisach nie później niż 26 października 2007 r. O wszelkich późniejszych zmianach państwa członkowskie informują jak najszybciej.

2. Państwa członkowskie niezwłocznie informują Komisję o wszelkich sporach wszczętych w związku z naruszeniem niniejszego rozporządzenia.

3. Zgodnie z procedurą określoną w art. 84a rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Komisja może – w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z tym rozporządzeniem – nakładać kary finansowe w formie grzywien lub okresowych kar pieniężnych w związku z uchybieniem obowiązkom określonym w niniejszym rozporządzeniu, które są wymienione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

4. Komisja podaje do publicznej wiadomości nazwę każdego podmiotu naruszającego przepisy niniejszego rozporządzenia lub przyjętych zgodnie z nim środków wykonawczych oraz kwoty i przyczyny nałożenia kar finansowych.