Artykuł 14

1. Bez uszczerbku dla art. 4 dyrektywy 98/24/WE przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa chemicznego i sporządza się raport bezpieczeństwa chemicznego dla wszystkich substancji podlegających rejestracji zgodnie z niniejszym rozdziałem, w ilości co najmniej 10 ton rocznie na jednego rejestrującego.

Raport bezpieczeństwa chemicznego jest dokumentacją oceny bezpieczeństwa chemicznego, którą przeprowadza się zgodnie z ust. 2–7 i załącznikiem I dla każdej substancji w jej postaci własnej lub jako składnika

mieszaniny lub w wyrobie albo też dla grupy substancji.

2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z ust. 1 nie musi zostać przeprowadzona dla substancji, która jest obecna w mieszaninie, jeżeli stężenie tej substancji w mieszaninie jest mniejsze niż:

a) wartość graniczna, o której mowa w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) 0,1 % wag., jeżeli substancja spełnia kryteria przedstawione w załączniku XIII do niniejszego rozporzą- dzenia.

3. Ocena bezpieczeństwa chemicznego substancji obejmuje następujące etapy:

a) ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka;

b) ocenę zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych;

c) ocenę zagrożeń dla środowiska;

d) ocenę trwałości, zdolności do biokumulacji i toksyczności (PBT) oraz bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do biokumulacji (vPvB).

4. Jeżeli w wyniku zastosowania etapów, o których mowa w lit. a)–d) ust. 3, rejestrujący stwierdzi, że substancja ta spełnia kryteria jednej z poniższych klas zagrożenia lub kategorii zagrożenia stwarzających wyszczególnionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a) klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;

b) klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1,

lub jeżeli została oceniona jako należąca do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje następujące poniższe etapy dodatkowe:

a) ocenę narażenia, w tym wygenerowanie jednego lub większej liczby scenariuszy narażenia (lub, w stosownych przypadkach, określenie odpowiednich kategorii stosowania i narażenia) oraz oszacowanie narażenia;

b) charakterystykę ryzyka.

Scenariusze narażenia (w stosownych przypadkach kategorie stosowania i narażenia), ocena narażenia oraz charakterystyka ryzyka obejmują wszelkie zastosowania zidentyfikowane przez rejestrującego.

5. Raport bezpieczeństwa chemicznego nie musi zawierać oceny ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego z następujących zastosowań końcowych:

a) w materiałach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi objętych rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (

14

);

b) w produktach kosmetycznych objętych dyrektywą 76/768/EWG.

6. Każdy rejestrujący określa i stosuje odpowiednie środki w celu właściwego kontrolowania ryzyka określonego w ocenie bezpieczeństwa chemicznego oraz, w uzasadnionych przypadkach, zaleca je w kartach charakterystyki, które dostarcza zgodnie z art. 31.

7. Każdy rejestrujący, w stosunku do którego wymagane jest przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa chemicznego, przechowuje swoje raporty bezpieczeństwa chemicznego gotowe do udostępnienia oraz aktualizuje je.