Załącznik I

0. WSTĘP

0.1. Celem niniejszego załącznika jest określenie sposobu, w jaki producenci i importerzy mają oceniać i dokumentować fakt, że ryzyko wynikające z zastosowania substancji produkowanych lub importowanych przez nich jest odpowiednio kontrolowane podczas produkcji i stosowania tych substancji na użytek własny oraz że użytkownicy na dalszym etapie łańcucha dostaw są w stanie właściwie kontrolować to ryzyko. Raport bezpieczeństwa chemicznego określa również, czy i które nanopostacie substancji opisanych w załączniku VI są produkowane i importowane, z uwzględnieniem odpowiedniego uzasadnienia dla każdego wymogu informacyjnego, w którym opisano kiedy i w jaki sposób informacje dotyczące jednej postaci wykorzystuje się w celu wykazania bezpieczeństwa innych postaci. Wymogi dotyczące nanopostaci substancji wymienionych w niniejszym załączniku stosuje się do wszystkich nanopostaci objętych rejestracją i bez uszczerbku dla wymogów mających zastosowanie do innych form tej substancji. Niniejszy załącznik, po dokonaniu odpowiednich zmian, ma również zastosowanie do producentów i importerów wyrobów, dla których wymagane jest sporządzenie oceny bezpieczeństwa chemicznego w ramach rejestracji.

0.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego jest sporządzana przez jedną lub większą liczbę kompetentnych osób, które posiadają odpowiednie doświadczenie i przeszły odpowiednie szkolenia, w tym szkolenia przypominające.

0.3. Ocena bezpieczeństwa chemicznego sporządzona przez producenta dotyczy procesu produkcji substancji i wszelkich jej zastosowań zidentyfikowanych. Ocena bezpieczeństwa chemicznego sporządzona przez importera dotyczy wszelkich zastosowań zidentyfikowanych substancji. Ocena bezpieczeństwa chemicznego uwzględnia zastosowanie substancji w jej postaci własnej (w tym wszelkie główne zanieczyszczenia i dodatki), jako składnika mieszaniny i w wyrobach zgodnie z zastosowaniami zidentyfikowanymi. Ocena uwzględnia wszystkie etapy istnienia substancji wynikające z produkcji i zastosowań zidentyfikowanych. Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które są objęte rejestracją. Uzasadnienia i wnioski wyciągnięte z oceny dotyczą tych nanopostaci. Ocena bezpieczeństwa chemicznego jest oparta na porównaniu potencjalnych szkodliwych skutków działania substancji ze znanym lub racjonalnie przewidywalnym narażeniem człowieka lub środowiska na działanie tej substancji, z uwzględnieniem wdrożonych i zalecanych środków kontroli ryzyka oraz warunków operacyjnych.

0.4. Substancje, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo, że ich właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne oraz ekotoksykologiczne są podobne lub wykazują prawidłowości w wyniku podobieństwa strukturalnego mogą być traktowane jako grupa lub „kategoria” substancji. W przypadku gdy producent lub importer uzna, że ocena bezpieczeństwa chemicznego dokonana w odniesieniu do jednej substancji jest wystarczająca dla oceny i udokumentowania, że ryzyko wynikające z zastosowania innej substancji lub grupy czy też „kategorii” substancji jest odpowiednio kontrolowane, może on wykorzystać tę ocenę bezpieczeństwa chemicznego w odniesieniu do innej substancji lub grupy czy też „kategorii” substancji. Producent lub importer przedstawia uzasadnienie takiej decyzji. W przypadku gdy substancja posiada co najmniej jedną nanopostać i dane dotyczące jednej postaci są wykorzystywane do wykazania bezpieczeństwa stosowania innych postaci tej substancji, zgodnie z zasadami ogólnymi określonymi w załączniku XI, należy podać naukowe uzasadnienie tego, w jaki sposób – z zastosowaniem zasad grupowania i podejścia przekrojowego – dane pochodzące z konkretnego badania lub inne informacje (np. metody, wyniki lub wnioski) mogą zostać wykorzystane na potrzeby innych postaci danej substancji. Podobne zastrzeżenia mają zastosowanie do scenariuszy narażenia i środków kontroli ryzyka.

0.5. Ocena bezpieczeństwa chemicznego jest oparta na informacjach dotyczących substancji zawartych w dokumentacji technicznej oraz na innych dostępnych i mających znaczenie informacjach. Producenci lub importerzy przedkładający wniosek dotyczący przeprowadzenia badań zgodnie z załącznikami IX i X odnotowują informację o tym w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego. Należy też włączyć dostępne informacje pochodzące z ocen dokonanych w ramach innych programów międzynarodowych i krajowych. Gdy to możliwe i stosowne, przy sporządzaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego brane są pod uwagę i odzwierciedlane oceny przeprowadzone zgodnie z przepisami wspólnotowymi (np. oceny ryzyka dokonane na mocy rozporządzenia (EWG) nr 793/93). Odstępstwa od takich ocen są uzasadniane.

Informacje, które należy uwzględnić, obejmują więc informacje związane z zagrożeniami powodowanymi przez substancję, narażeniem powstającym podczas jej produkcji lub importu, zidentyfikowanymi zastosowaniami substancji, warunkami operacyjnymi i środkami kontroli ryzyka stosowanymi lub zalecanymi do uwzględnienia przez dalszych użytkowników.

Zgodnie z sekcją 3 załącznika XI w niektórych przypadkach generowanie brakujących informacji może nie być konieczne, ponieważ środki kontroli ryzyka i warunki operacyjne konieczne do kontroli dobrze scharakteryzowanego ryzyka mogą być wystarczające, aby kontrolować inne potencjalne ryzyko, w odniesieniu do którego nie będzie zatem istniała potrzeba dokładnej charakterystyki.

Jeśli producent lub importer uznaje, że do sporządzenia raportu bezpieczeństwa chemicznego konieczne są dalsze informacje i że informacje te mogą być uzyskane jedynie w wyniku przeprowadzenia badań zgodnie z załącznikiem IX lub X, składa on wniosek dotyczący strategii przeprowadzenia badań wyjaśniając, dlaczego uważa dodatkowe informacje za konieczne i odnotowuje to wyjaśnienie w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego. Jeżeli uzna się to za konieczne, wniosek dotyczący strategii badań może dotyczyć wielu badań dotyczących różnych postaci tej samej substancji w odniesieniu do tego samego wymogu informacyjnego. W oczekiwaniu na wyniki dalszych badań przedstawia w raporcie bezpieczeństwa chemicznego oraz zamieszcza w przygotowywanym scenariuszu narażenia wdrożone przez siebie tymczasowe środki kontroli ryzyka oraz środki zalecane przez niego dalszym użytkownikom, których celem ma być kontrolowanie analizowanego ryzyka. Zalecane scenariusze narażenia i tymczasowe środki kontroli ryzyka odnoszą się do wszystkich nanopostaci, które objęto rejestracją.

0.6. Etapy oceny bezpieczeństwa chemicznego

0.6.1. Ocena bezpieczeństwa chemicznego substancji dokonywana przez producenta lub importera obejmuje następujące etapy 1–4 zgodnie z odpowiednimi sekcjami niniejszego załącznika:

1. Ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka.

2. Ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka wynikających z właściwości fizykochemicznych substancji.

3. Ocenę zagrożeń dla środowiska.

4. Ocenę trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności (PBT) oraz bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do bioakumulacji (vPvB).

0.6.2. W przypadkach, o których mowa w pkt 0.6.3, ocena bezpieczeństwa chemicznego zawiera także następujące etapy 5 i 6 zgodnie z sekcją 5 i 6 niniejszego załącznika:

5. Ocena narażenia

5.1.

Stworzenie jednego lub większej liczby scenariuszy narażenia (lub, w stosownych przypadkach, określenie odpowiednich kategorii stosowania i narażenia).

5.2.

Oszacowanie narażenia.

6. Charakterystyka ryzyka

0.6.3. Jeżeli w wyniku zastosowania etapów 1–4 producent lub importer dochodzi do wniosku, że substancja – lub w stosownych przypadkach jej nanopostacie – spełnia kryteria którejkolwiek z następujących klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 lub oceniono ją jako należącą do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje również etapy 5 i 6 zgodnie z sekcjami 5 i 6 niniejszego załącznika:

a) klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;

b) klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje seksualne i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1.

0.6.4. Podsumowanie wszelkich stosownych informacji wykorzystanych w odniesieniu do powyższych punktów jest przedstawiane w stosownych pozycjach raportu bezpieczeństwa chemicznego (sekcja 7).

0.7. Głównym elementem części raportu bezpieczeństwa chemicznego dotyczącej narażenia jest opis jednego lub większej liczby scenariuszy narażenia realizowanych przez producenta podczas produkcji, przez producenta lub importera na użytek własny oraz scenariuszy zalecanych przez producenta lub importera w odniesieniu do zastosowań zidentyfikowanych.

Scenariusz narażenia stanowi zespół warunków opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób kontroli narażenia ludzi i środowiska, jaki producent lub importer stosuje lub zaleca dalszym użytkownikom. Te zestawy warunków zawierają opis zarówno środków kontroli ryzyka, jak i warunków operacyjnych wdrożonych przez producenta lub importera lub zalecanych przez niego do wdrożenia dalszym użytkownikom.

Jeśli substancja wprowadzana jest do obrotu, odpowiedni scenariusz lub scenariusze narażenia obejmujące środki kontroli ryzyka i warunki operacyjne włączane są do załącznika do karty charakterystyki zgodnie z załącznikiem II.

0.8. Poziom szczegółowości wymagany przy opisywaniu scenariusza narażenia będzie bardzo różny dla każdego przypadku i będzie zależny od zastosowania substancji, jej niebezpiecznych właściwości oraz zakresu informacji, którymi dysponuje producent lub importer. Scenariusze narażenia mogą opisywać stosowne środki kontroli ryzyka dla kilku odrębnych procesów lub zastosowań substancji. Scenariusz narażenia może tym samym obejmować szeroki zakres procesów lub zastosowań. Scenariusze narażenia obejmujące szeroki zakres procesów lub zastosowań mogą być określane nazwą kategorii narażenia. Dalsze odniesienia do scenariusza narażenia w niniejszym załączniku i w załączniku II obejmują kategorie narażenia, jeśli zostały one określone.

0.9. Jeśli zgodnie z załącznikiem XI informacje nie są konieczne, należy odnotować ten fakt w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego i dokonać odniesienia do uzasadnienia zawartego w dokumentacji technicznej. Brak wymogu dostarczenia informacji zostaje odnotowany również w karcie charakterystyki.

0.10. W przypadku szczególnych skutków, takich jak niszczenie warstwy ozonu, zdolność do tworzenia ozonu na drodze reakcji fotochemicznych, intensywny zapach i kolor, w odniesieniu do których nie mogą być zastosowane procedury określone w sekcjach 1–6, ryzyko związane z takimi skutkami jest oceniane osobno dla każdego przypadku, a producent lub importer zamieszcza w raporcie bezpieczeństwa chemicznego pełny opis i uzasadnienie takich ocen oraz opis skrócony w karcie charakterystyki.

0.11. Przy dokonywaniu oceny ryzyka wynikającego z zastosowania jednej lub większej ilości substancji zawartych w

mieszaninach szczególnego rodzaju (na przykład w stopach), uwzględnia się sposób związania substancji w matrycy chemicznej.

0.11a. Jeżeli w zakres oceny bezpieczeństwa chemicznego wchodzą nanopostacie, należy uwzględnić odpowiednią jednostkę miary dla celów oceny i przedstawienia wyników w etapach 1–6 oceny bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z pkt 0.6.1 i 0.6.2 wraz z uzasadnieniem zawartym w raporcie bezpieczeństwa chemicznego i streszczonym w karcie charakterystyki. Preferowane jest przedstawienie różnych jednostek miary, w tym jednostek masy. W miarę możliwości wskazuje się metody wzajemnego przeliczania.

0.12. W przypadku gdy metodologia opisana w niniejszym załączniku nie jest odpowiednia, w raporcie bezpieczeństwa chemicznego zamieszcza się wyjaśnienia i uzasadnienie dotyczące szczegółów zastosowanej metodologii alternatywnej.

0.13. Część A raportu bezpieczeństwa chemicznego zawiera deklarację, w której stwierdza się, że środki kontroli ryzyka, opisane w odpowiednich scenariuszach narażenia dotyczących użytku własnego producenta lub importera, są wprowadzane w życie przez producenta lub importera oraz że scenariusze narażenia dotyczące zastosowań zidentyfikowanych przekazywane są dystrybutorom i dalszym użytkownikom w karcie lub kartach charakterystyki.

1. OCENA ZAGROŻEŃ DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA

1.0. Wstęp

1.0.1. Celem oceny zagrożeń dla zdrowia człowieka jest określenie klasyfikacji substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008; oraz uzyskanie najwyższych dopuszczalnych poziomów narażenia ludzi na tę substancję. Taki poziom narażenia znany jest jako pochodny poziom niepowodujący zmian (DNEL).

1.0.2. Ocena zagrożeń dla zdrowia ludzkiego uwzględnia profil toksykokinetyczny (tzn. wchłanianie, metabolizm, rozmieszczenie i eliminację) substancji oraz następujące grupy działań:

1) działanie ostre, takie jak toksyczność ostra, działanie drażniące i działanie żrące;

2) działanie uczulające;

3) toksyczność dawki powtarzanej; oraz

4) działanie CMR (działania rakotwórcze, działanie mutagenne na komórki rozrodcze i szkodliwe działanie na rozrodczość).

W razie potrzeby uwzględnia się inne rodzaje działania na podstawie wszelkich dostępnych informacji.

1.0.3. Ocena zagrożeń obejmuje następujące cztery etapy:

Etap 1.

:

Ocena informacji uzyskanych w wyniku badań innych niż badania na ludziach,

Etap 2.

:

Ocena informacji uzyskanych w wyniku badań na ludziach,

Etap 3.

:

Klasyfikacja i oznakowanie,

Etap 4.

:

Uzyskanie DNEL.

Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które objęto rejestracją.

1.0.4. Pierwsze trzy etapy przeprowadza się dla każdego skutku, w odniesieniu do którego dostępne są informacje, i odnotowuje się je w odpowiedniej sekcji raportu bezpieczeństwa chemicznego, a jeśli jest to wymagane i zgodne z art. 31, zamieszcza się ich podsumowanie w pozycjach 2 i 11 karty charakterystyki.

1.0.5. Dla każdego skutku, w odniesieniu do którego nie są dostępne żadne istotne informacje, w odpowiedniej sekcji zamieszcza się zdanie: „Informacje te nie są dostępne”. W dokumentacji technicznej zamieszcza się uzasadnienie zawierające odniesienia do wszelkich przeprowadzonych poszukiwań w literaturze.

1.0.6. Etap 4 oceny zagrożeń dla zdrowia człowieka polega na połączeniu wyników pierwszych trzech etapów i jest włączany do odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego oraz podsumowywany w pozycji 8.1 karty charakterystyki.

1.1.

Etap 1

:

Ocena informacji uzyskanych w wyniku badań innych niż badania na ludziach

1.1.1. Ocena informacji uzyskanych w wyniku badań innych niż badania na ludziach obejmuje:

— identyfikację zagrożeń wynikających z danego działania na podstawie wszelkich dostępnych informacji uzyskanych w wyniku badań innych niż badania na ludziach,

— ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek).

1.1.2. Jeśli ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek) nie jest możliwe, należy to uzasadnić i włączyć analizę półilościową lub jakościową. Na przykład, w przypadku działania ostrego nie jest możliwe ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek) na podstawie wyników badań przeprowadzonych zgodnie z metodami ustalonymi w rozporządzeniu Komisji, stosownie do art. 13 ust. 3. W takich przypadkach wystarczające jest określenie, czy i w jakim zakresie dana substancja posiada swoistą zdolność do powodowania danego skutku.

1.1.3. Wszelkie informacje uzyskane w wyniku badań innych niż badania na ludziach, wykorzystywane do oceny konkretnego działania na ludzi oraz do ustalenia zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek), należy zwięźle przedstawić, w miarę możliwości w formie tabeli lub tabel, z podziałem na in vitro, in vivo i pozostałe informacje. Odpowiednie wyniki badań (np. ATE, LD50, NO(A)EL lub LO(A)EL) i warunki przeprowadzenia tych badań (np. czas trwania, droga podania) oraz inne istotne informacje są przedstawiane w uznanych międzynarodowo jednostkach miary dotyczących tego działania.

1.1.4. W przypadku gdy dostępne jest jedno badanie, należy sporządzić szczegółowe podsumowanie przebiegu tego badania. Jeśli zostało przeprowadzonych kilka badań dotyczących tego samego skutku, to biorąc pod uwagę możliwe zmienne (np. sposób przeprowadzenia, adekwatność badania, właściwy dobór badanych gatunków, jakość wyników itp.), przy ustalaniu DNEL, przy których nie występują zmiany, zazwyczaj wykorzystuje się badanie lub badania, które dają powody do największych obaw, a szczegółowe podsumowanie przebiegu badania jest przygotowywane w odniesieniu do tego właśnie badania lub badań oraz włączane jako część dokumentacji technicznej. Szczegółowe podsumowania będą wymagane w odniesieniu do wszystkich głównych danych wykorzystanych w ocenie zagrożeń. Jeśli nie wykorzystuje się badania lub badań, które dają powody do największych obaw, należy to w pełni uzasadnić i włączyć jako część dokumentacji technicznej nie tylko w odniesieniu do wykorzystywanego badania, ale także do wszelkich badań dających powody do większych obaw niż wykorzystywane badanie. Bez względu na to, czy zidentyfikowano zagrożenia, czy też nie, istotne jest, aby przeanalizować prawidłowość badania.

1.2.

Etap 2

:

Ocena informacji uzyskanych w wyniku badań na ludziach

Jeśli nie są dostępne informacje uzyskane w wyniku badań na ludziach, w części tej zamieszcza się oświadczenie: „Informacje uzyskane w wyniku badań na ludziach nie są dostępne”. Jednakże jeśli informacje uzyskane w wyniku badań na ludziach są dostępne, są one przedstawiane, w miarę możliwości w formie tabeli.

1.3.

Etap 3

:

Klasyfikacja i oznakowanie

1.3.1. Należy przedstawić i uzasadnić właściwą klasyfikację przygotowaną zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. W stosownych przypadkach należy przedstawić konkretne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i art. 4–7 dyrektywy 1999/45/WE i uzasadnić je, jeżeli nie są uwzględnione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Ocena powinna zawsze zawierać oświadczenie odnoszące się do tego, czy substancja – lub w stosownych przypadkach jej nanopostacie – spełnia kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 dotyczące klasyfikacji w klasie zagrożenia działanie rakotwórcze kategoria 1A lub 1B, klasie zagrożenia działanie mutagenne na komórki rozrodcze kategoria 1A lub 1B albo w klasie zagrożenia szkodliwe działanie na rozrodczość kategoria 1A lub 1B.

1.3.2. Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji, czy dana substancja lub w stosownych przypadkach jej nanopostacie klasyfikują się do konkretnej klasy lub kategorii zagrożenia, rejestrujący zaznacza i uzasadnia działanie lub decyzję podjętą w konsekwencji.

1.4.

Etap 4

:

Identyfikacja jednego lub większej liczby DNEL

1.4.1. Na podstawie wyników etapów 1 i 2 ustala się w odniesieniu do substancji jeden lub większą liczbę DNEL, przy których nie występują zmiany, odzwierciedlających prawdopodobne drogi, czas trwania i częstotliwość narażenia.

W odniesieniu do niektórych klas zagrożenia, zwłaszcza działania mutagennego na komórki rozrodcze i działania rakotwórczego, dostępne informacje mogą nie wystarczyć do ustalenia progu toksykologicznego, a tym samym wartości DNEL. Jeśli jest to uzasadnione scenariuszami narażenia, za wystarczającą można uznać jedną wartość DNEL. Jednakże z dostępnych informacji i scenariuszy narażenia w sekcji 9 raportu bezpieczeństwa chemicznego może wynikać konieczność wyznaczenia różnych wartości DNEL dla każdej istotnej populacji ludzkiej (np. pracowników, konsumentów i osób narażonych na pośredni kontakt przez środowisko) i ewentualnie dla niektórych szczególnie wrażliwych subpopulacji (np. dzieci, ciężarnych kobiet) oraz dla różnych dróg narażenia. Należy podać pełne uzasadnienie, określając, między innymi, wybór wykorzystanych informacji, drogę narażenia (przez drogi pokarmowe, przez skórę, przez drogi oddechowe) oraz czas trwania i częstotliwość narażenia na działanie substancji, której dotyczy DNEL. Jeśli prawdopodobne jest narażenie więcej niż jedną drogą, ustala się jedną wartość DNEL dla każdej drogi narażenia i dla narażenia wszystkimi drogami łącznie. Przy ustalaniu wartości DNEL bierze się pod uwagę między innymi następujące czynniki:

a) niepewność wynikającą między innymi ze zmienności danych eksperymentalnych oraz z różnic wewnątrz- i międzygatunkowych;

b) charakter i nasilenie skutku;

c) wrażliwość (sub)populacji ludzkiej, do której odnoszą się ilościowe lub jakościowe informacje dotyczące narażenia.

1.4.2. Jeśli nie jest możliwe ustalenie wartości DNEL, należy to wyraźnie stwierdzić i w pełni uzasadnić.

2. OCENA ZAGROŻEŃ WYNIKAJĄCYCH Z WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH

2.1. Celem oceny zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych jest określenie klasyfikacji substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

2.2. Potencjalne działanie na zdrowie człowieka jest oceniane przynajmniej w odniesieniu do następujących właściwości fizykochemicznych:

— właściwości wybuchowych,

— palności,

— potencjału utleniającego.

Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji, czy dana substancja lub w stosownych przypadkach jej nanopostacie klasyfikują się do konkretnej klasy lub kategorii zagrożenia, rejestrujący zaznacza i uzasadnia działanie lub decyzję podjętą w konsekwencji.

2.3. Ocenę każdego skutku przedstawia się w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego (sekcja 7), a jeśli jest to wymagane i zgodne z art. 31, dokonuje się jej podsumowania w pozycjach 2 i 9 karty charakterystyki.

2.4. Ocena każdej właściwości fizykochemicznej pociąga za sobą ocenę swoistej zdolności substancji do wywoływania danego skutku będącego wynikiem produkcji i zastosowań zidentyfikowanych.

2.5. Należy przedstawić i uzasadnić właściwą klasyfikację przygotowaną zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008.

3. OCENA ZAGROŻEŃ DLA ŚRODOWISKA

3.0. Wstęp

3.0.1. Celem oceny zagrożeń dla środowiska jest określenie klasyfikacji substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 oraz zidentyfikowanie takiego stężenia substancji, poniżej którego nie przewiduje się wystąpienia szkodliwych skutków działania substancji na dany element środowiska. Takie stężenie znane jest jako przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC).

3.0.2. Ocena zagrożeń dla środowiska uwzględnia potencjalne skutki dla środowiska, obejmujące element: 1) wodny (w tym osad), 2) lądowy oraz 3) powietrzny, w tym potencjalne skutki, do których może dojść 4) drogą akumulacji w łańcuchu pokarmowym. Dodatkowo należy uwzględnić potencjalne skutki działania na 5) mikrobiologiczną aktywność systemów oczyszczania ścieków. Ocenę skutków działania na każdy z powyższych pięciu elementów środowiska przedstawia się w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego (sekcja 7), a jeśli jest to wymagane i zgodne z art. 31, dokonuje się jej podsumowania w pozycjach 2 i 12 karty charakterystyki.

Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które objęto rejestracją.

3.0.3. Dla każdego z elementów środowiska, w odniesieniu do którego nie są dostępne żadne informacje dotyczące skutków, w odpowiedniej sekcji raportu bezpieczeństwa chemicznego zamieszcza się zdanie: „Informacje te nie są dostępne”. Do dokumentacji technicznej włącza się uzasadnienie zawierające odniesienia do wszelkich przeprowadzonych poszukiwań w literaturze. Dla każdego z elementów środowiska, w odniesieniu do którego informacje są dostępne, ale producent lub importer uważa, że przeprowadzanie oceny zagrożeń nie jest konieczne, w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego (sekcja 7) producent lub importer przedstawia uzasadnienie, wraz z odniesieniem do stosownych informacji, a jeśli jest to wymagane i zgodne z art. 31, dokonuje odpowiedniego podsumowania w pozycji 12 karty charakterystyki.

3.0.4. Ocena zagrożeń obejmuje następujące trzy etapy, które należy wyraźnie zidentyfikować w raporcie bezpieczeństwa chemicznego:

Etap 1.

:

Ocena informacji,

Etap 2.

:

Klasyfikacja i oznakowanie,

Etap 3.

:

Uzyskanie PNEC.

3.1.

Etap 1

:

Ocena informacji

3.1.1. Ocena wszelkich dostępnych informacji obejmuje:

— identyfikację zagrożeń na podstawie wszelkich dostępnych informacji,

— ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek).

3.1.2. Jeśli ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek) nie jest możliwe, należy to uzasadnić i włączyć analizę półilościową lub jakościową.

3.1.3. Wszelkie informacje wykorzystywane do oceny wpływu na konkretny element środowiska są krótko przedstawiane, w miarę możliwości w formie tabeli lub tabel. Odpowiednie wyniki badań (np. LC50 lub NOEC) i warunki przeprowadzenia badań (np. czas trwania badania, droga podania) oraz inne istotne informacje są przedstawiane w uznanych międzynarodowo jednostkach miary dotyczących tego działania.

3.1.4. Wszelkie informacje wykorzystywane do oceny losów substancji w środowisku są krótko przedstawiane, w miarę możliwości w formie tabeli lub tabel. Odpowiednie wyniki badań i warunki przeprowadzenia badań oraz inne istotne informacje są przedstawiane w uznanych międzynarodowo jednostkach miary dotyczących tego działania.

3.1.5. W przypadku gdy dostępne jest jedno badanie, należy sporządzić szczegółowe podsumowanie przebiegu tego badania. Jeśli zostało przeprowadzonych kilka badań poświęconych temu samemu skutkowi działania, do wyciągnięcia wniosków wykorzystuje się badanie lub badania, które dają powody do największych obaw, a szczegółowe podsumowanie przebiegu badania jest przygotowywane w odniesieniu do tego właśnie badania lub badań oraz włączane jako część dokumentacji technicznej. Szczegółowe podsumowania przebiegu badań będą wymagane w odniesieniu do wszystkich głównych danych wykorzystanych w ocenie zagrożeń. Jeśli nie wykorzystuje się badania lub badań, które dają powody do największych obaw, należy to w pełni uzasadnić i włączyć jako część dokumentacji technicznej nie tylko w odniesieniu do wykorzystywanego badania, ale także do wszelkich badań dających powody do większych obaw niż wykorzystywane badanie. Dla substancji, w odniesieniu do których wszelkie dostępne badania nie wykazują zagrożeń, należy dokonać ogólnej oceny ważności wszystkich badań.

3.2.

Etap 2

:

Klasyfikacja i oznakowanie

3.2.1. Należy przedstawić i uzasadnić właściwą klasyfikację przygotowaną zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. Należy przedstawić każdy czynnik M wynikający z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i uzasadnić go, jeżeli nie jest uwzględniony w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Przedstawienie i uzasadnienie ma zastosowanie do wszystkich nanopostaci objętych rejestracją.

3.2.2. Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji, czy dana substancja lub w stosownych przypadkach jej nanopostacie klasyfikują się do konkretnej klasy lub kategorii zagrożenia, rejestrujący zaznacza i uzasadnia działanie lub decyzję podjętą w konsekwencji.

3.3.

Etap 3

:

Identyfikacja PNEC

3.3.1. Na podstawie dostępnych informacji ustala się wartość PNEC dla każdego elementu środowiska. Wartość PNEC może być obliczana przez zastosowanie odpowiedniego współczynnika oceny do stosownych wartości stężeń (np. LC50 lub NOEC). Współczynnik oceny wyraża różnicę między wartościami dotyczącymi skutków uzyskanymi podczas badań laboratoryjnych dla ograniczonej liczby gatunków a wartością PNEC dla danego elementu środowiska (

32

).

3.3.2. Jeśli nie jest możliwe uzyskanie wartości PNEC, należy to wyraźnie stwierdzić i w pełni uzasadnić.

4. OCENA TRWAŁOŚCI, ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI I TOKSYCZNOŚCI (PBT) ORAZ BARDZO DUŻEJ TRWAŁOŚCI I BARDZO DUŻEJ ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI (vPvB)

4.0. Wstęp

4.0.1. Celem oceny trwałości, zdolności do biokumulacji i toksyczności (PBT) oraz bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do biokumulacji (vPvB) jest stwierdzenie, czy substancja spełnia kryteria określone w załączniku XIII, a jeśli tak jest, scharakteryzowanie potencjalnych emisji substancji. Ocena zagrożeń sporządzona zgodnie z sekcjami 1 i 3 niniejszego załącznika dotycząca wszystkich długoterminowych skutków działania i oszacowaniu długoterminowego narażenia ludzi i środowiska sporządzona zgodnie z sekcją 5 (ocena narażenia), etap 2 (oszacowanie narażenia), nie będzie wystarczająco wiarygodna w przypadku substancji spełniających kryteria PBT i vPvB zamieszczone w załączniku XIII. Dlatego też wymagana jest odrębna ocena właściwości PBT i vPvB.

4.0.2. Ocena właściwości PBT i vPvB obejmuje następujące dwa etapy, które należy wyraźnie zidentyfikować w sekcji 8 części B raportu bezpieczeństwa chemicznego. Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które są objęte rejestracją:

Etap 1

:

Porównanie z kryteriami.

Etap 2

:

Charakterystyka emisji.

Dokonuje się także podsumowania oceny w pozycji 12 karty charakterystyki.

4.1.

Etap 1: Porównanie z kryteriami

Ta część oceny właściwości PBT i vPvB obejmuje porównanie dostępnych informacji z kryteriami podanymi w załączniku XIII sekcja 1 oraz stwierdzenie, czy substancja spełnia te kryteria, czy nie. Ocenę przeprowadza się zgodnie z przepisami ustanowionymi w części wprowadzającej załącznika XIII oraz w jego sekcjach 2 i 3.

4.2.

Etap 2: Charakterystyka emisji

Jeżeli substancja spełnia kryteria lub uznaje się ją za należącą do kategorii PBT lub vPvB w dokumentacji rejestracyjnej, wykonuje się charakterystykę emisji, na którą składają się odpowiednie części oceny narażenia zgodnie z opisem w sekcji 5. W szczególności charakterystyka zawiera szacunek ilości substancji uwalnianej do różnych elementów środowiska podczas wszelkich działań podejmowanych przez producenta lub importera i na skutek wszelkich zastosowań zidentyfikowanych oraz identyfikację wszelkich prawdopodobnych dróg narażenia ludzi i środowiska na działanie substancji. Szacunek dotyczy wszystkich nanopostaci, które są objęte rejestracją.

5. OCENA NARAŻENIA

5.0. Wstęp

Celem oceny narażenia jest dokonanie ilościowego i jakościowego oszacowania dawki/stężenia substancji, na które są lub mogą być narażeni ludzie i środowisko. Ocena uwzględnia wszystkie etapy istnienia substancji wynikające z produkcji i zastosowań zidentyfikowanych oraz obejmuje wszelkie narażenia, które mogą mieć związek z zagrożeniami zidentyfikowanymi w sekcjach 1–4. Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które są objęte rejestracją. Ocena narażenia obejmuje następujące dwa etapy, które należy wyraźnie zidentyfikować w raporcie bezpieczeństwa chemicznego:

Etap 1

:

Wygenerowanie jednego lub większej liczby scenariuszy narażenia lub wygenerowanie odpowiednich kategorii zastosowania i narażenia

Etap 2

:

Oszacowanie narażenia

W przypadku gdy jest to wymagane i zgodne z art. 31, scenariusz narażenia jest także włączany do załącznika do karty charakterystyki.

5.1.

Etap 1

:

Sporządzenie scenariuszy narażenia

5.1.1. Należy wygenerować scenariusze narażenia opisane w sekcjach 0.7 i 0.8. Scenariusze narażenia są centralną częścią procesu dokonywania oceny bezpieczeństwa chemicznego. Proces dokonywania oceny bezpieczeństwa chemicznego może być przeprowadzany wielokrotnie. Pierwsza ocena będzie oparta na wymaganym minimum i wszelkich dostępnych informacjach o zagrożeniu oraz na oszacowaniu narażenia, które odpowiada założeniom początkowym dotyczącym warunków operacyjnych oraz środków kontroli ryzyka (wstępny scenariusz narażenia). Jeśli te założenia początkowe prowadzą do charakterystyki ryzyka wskazującej na niewłaściwą kontrolę ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska, konieczne jest wielokrotne przeprowadzanie procesu przy zmianie jednego lub kilku czynników oceny zagrożenia lub narażenia w celu wykazania, że zapewniony jest odpowiedni poziom kontroli. Udoskonalenie oceny zagrożeń może wymagać wygenerowania dodatkowych informacji o zagrożeniu. Udoskonalenie oceny narażenia może wymagać stosownych zmian warunków operacyjnych lub środków kontroli ryzyka zawartych w scenariuszu narażenia lub też bardziej precyzyjnego oszacowania narażenia. Scenariusz narażenia będący wynikiem ostatniego powtórzenia procesu (ostateczny scenariusz narażenia) powinien zostać zawarty w raporcie bezpieczeństwa chemicznego i załączony do karty charakterystyki zgodnie z art. 31.

Ostateczny scenariusz narażenia jest przedstawiany w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego i włączany do załącznika do karty charakterystyki przy zastosowaniu stosownego krótkiego tytułu stanowiącego krótki ogólny opis zastosowania, zgodny z sekcją 3.5 załącznika VI. Scenariusze narażenia obejmują całkowitą produkcję na terytorium Wspólnoty i wszelkie zastosowania zidentyfikowane.

W szczególności scenariusz narażenia w stosownych przypadkach zawiera opis:

warunków operacyjnych

— stosowane procesy, łącznie z postacią fizyczną, w jakiej substancja jest produkowana, przetwarzana lub stosowana,

— czynności pracowników związanych z procesami oraz czas trwania i częstotliwość ich narażenia na substancję,

— czynności konsumentów oraz czas trwania i częstotliwość ich narażenia na substancję,

— czas trwania i częstotliwość emisji substancji do różnych elementów środowiska i systemów oczyszczania ścieków oraz rozcieńczenie w docelowym elemencie środowiska;

środków kontroli ryzyka

— środki kontroli ryzyka mające na celu ograniczenie lub uniknięcie bezpośredniego lub pośredniego narażenia ludzi (w tym pracowników i konsumentów) oraz różnych elementów środowiska na działanie substancji,

— środki zarządzania odpadami mające na celu ograniczenie lub uniknięcie narażenia ludzi oraz środowiska na działanie substancji podczas usuwania lub recyklingu odpadów.

5.1.2. W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik składa wniosek dotyczący otrzymania zezwolenia na określone zastosowanie, scenariusze narażenia należy przygotowywać jedynie w odniesieniu do tego zastosowania i kolejnych etapów istnienia substancji.

5.2.

Etap 2

:

Oszacowanie narażenia

5.2.1. Oszacowania narażenia dokonuje się w odniesieniu do każdego opracowanego scenariusza narażenia i przedstawia się je w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego, a jeśli jest to wymagane i zgodne z art. 31, dokonuje się jego podsumowania w załączniku do karty charakterystyki. Oszacowanie narażenia obejmuje trzy elementy: 1) oszacowanie emisji, 2) ocenę losów chemicznych i szlaków dystrybucji oraz 3) oszacowanie poziomów narażenia.

5.2.2. Oszacowanie emisji uwzględnia emisje podczas wszystkich odpowiednich etapów istnienia substancji będących wynikiem produkcji i każdego z zastosowań zidentyfikowanych. Etapy istnienia będące wynikiem produkcji substancji obejmują w stosownych przypadkach etap, na którym substancja jest odpadem. Etapy istnienia będące wynikiem zastosowań zidentyfikowanych obejmują w stosownych przypadkach okres użytkowania wyrobów i etap, na którym substancja jest odpadem. Oszacowania emisji dokonuje się przy założeniu, że wdrożono środki kontroli ryzyka i warunki operacyjne opisane w scenariuszu narażenia.

W przypadku nanopostaci objętych rejestracją, przy szacunku emisji dla tych nanopostaci, w stosownych przypadkach uwzględnia się sytuacje, w których zostały spełnione warunki określone w załączniku XI sekcja 3.2 lit. c).

5.2.3. Należy scharakteryzować możliwe procesy rozkładu, przemiany lub reakcji oraz oszacować rozmieszczenie i losy substancji w środowisku.

Jeżeli rejestracją objęte są nanopostacie, uwzględnia się charakterystykę rozpuszczalności, agregację cząstek, aglomerację i zmiany chemii powierzchni.

5.2.4. Oszacowanie poziomów narażenia dokonywane jest dla wszystkich populacji ludzkich (pracowników, konsumentów i ludzi narażonych pośrednio poprzez środowisko) oraz elementów środowiska, dla których narażenie na działanie substancji jest znane lub które można racjonalnie przewidzieć. Należy się odnieść do każdej stosownej drogi narażenia człowieka (przez drogi oddechowe, przez drogi pokarmowe, przez skórę oraz przez wszystkie stosowne drogi i źródła narażenia łącznie). Oszacowania biorą pod uwagę przestrzenne i czasowe zmiany w schemacie narażenia. W szczególności oszacowanie narażenia bierze pod uwagę:

— reprezentatywne dane dotyczące narażenia będące wynikiem właściwych pomiarów,

— wszelkie główne zanieczyszczenia i dodatki w substancji,

— ilość, w jakiej substancja jest produkowana lub importowana,

— ilość dla każdego zastosowania zidentyfikowanego,

— wdrożone lub zalecane środki kontroli ryzyka, w tym stopień hermetyzacji procesu,

— czas trwania i częstotliwość narażenia zgodnie z warunkami operacyjnymi,

— czynności pracowników związane z procesami oraz czas trwania i częstotliwość ich narażenia na substancję,

— czynności konsumentów oraz czas trwania i częstotliwość ich narażenia na substancję,

— czas trwania i częstotliwość emisji substancji do różnych elementów środowiska oraz rozcieńczenie w docelowym elemencie środowiska,

— fizykochemiczne właściwości substancji,

— produkty przemiany lub rozkładu,

— prawdopodobne drogi narażenia i zdolność wchłaniania przez organizm człowieka,

— prawdopodobne szlaki dystrybucji w środowisku i rozmieszczenie w środowisku oraz rozkład lub przemiana (patrz również: sekcja 3 etap 1),

— skala (zasięg geograficzny) narażenia,

— uwolnienie/migracja substancji zależne od matrycy.

5.2.5 W przypadku gdy dostępne są reprezentatywne dane dotyczące narażenia będące wynikiem właściwych pomiarów, są one przedmiotem szczególnej uwagi przy przeprowadzaniu oceny narażenia. W celu oszacowania poziomów narażenia można wykorzystać stosowne modele. W odniesieniu do substancji o analogicznych zastosowaniach i schematach narażenia lub analogicznych właściwościach można wziąć pod uwagę również istotne dane dotyczące nadzoru.

6. CHARAKTERYSTYKA RYZYKA

6.1. Charakterystykę ryzyka przeprowadza się w odniesieniu do każdego scenariusza narażenia i przedstawia się ją w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego.

6.2. Charakterystyka ryzyka uwzględnia populacje ludzkie (narażone, tak jak pracownicy, konsumenci, lub narażone pośrednio poprzez środowisko, a w stosownych przypadkach obie powyższe kategorie łącznie) oraz elementy środowiska, których narażenie na działanie substancji jest znane lub można je racjonalnie przewidzieć, przy założeniu, że wdrożono środki kontroli ryzyka opisane w scenariuszach narażenia w sekcji 5. Dodatkowo, poprzez połączenie wyników dotyczących łącznych uwolnień, emisji i niezamierzonych ubytków z wszelkich źródeł do wszystkich elementów środowiska poddaje się przeglądowi ogólne ryzyko dla środowiska powodowane przez substancję.

6.3. Charakterystyka ryzyka obejmuje:

— porównanie narażenia każdej ludzkiej populacji, o której wiadomo, że jest narażona, lub co do której istnieje takie prawdopodobieństwo, z odpowiednimi wartościami DNEL,

— porównanie przewidywanych stężeń w każdym elemencie środowiska z wartościami PNEC, oraz

— ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia i nasilenia skutków zdarzenia, do których może dojść ze względu na fizykochemiczne właściwości substancji.

6.4. W odniesieniu do każdego scenariusza narażenia ryzyko dla ludzi i środowiska można uznać za właściwie kontrolowane, jeżeli podczas etapów istnienia substancji, które są wynikiem produkcji lub zastosowań zidentyfikowanych:

— poziomy narażenia oszacowane w sekcji 6.2 nie przekraczają odpowiednich wartości DNEL lub PNEC określonych w sekcji, odpowiednio, 1 i 3, oraz

— prawdopodobieństwo wystąpienia i nasilenie skutków zdarzenia, do którego może dojść ze względu na fizykochemiczne właściwości substancji określone w sekcji 2 są nieistotne.

6.5. Dla tych skutków działania na ludzi i tych elementów środowiska, dla których określenie wartości DNEL lub PNEC było niemożliwe, dokonuje się jakościowej oceny prawdopodobieństwa uniknięcia skutków działania substancji podczas wdrażania scenariusza narażenia.

W odniesieniu do substancji spełniających kryteria PBT i vPvB, przy wdrażaniu we własnym miejscu wytwarzania lub zalecaniu dalszym użytkownikom środków kontroli ryzyka minimalizujących narażenia i emisje, które mają wpływ na ludzi i środowisko podczas etapów istnienia substancji będących wynikiem produkcji lub zastosowań zidentyfikowanych, producent lub importer korzysta z informacji uzyskanych w sekcji 5, etap 2.

7. FORMAT RAPORTU BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

Raport bezpieczeństwa chemicznego zawiera następujące pozycje:

FORMAT RAPORTU BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

CZĘŚĆ A

1. PODSUMOWANIE SRODKOW KONTROLI RYZYKA

2. DEKLARACJA WDROZENIA SRODKOW KONTROLI RYZYKA

3. DEKLARACJA DOTYCZACA POINFORMOWANIA O SRODKACH KONTROLI RYZYKA

CZĘŚĆ B

1. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI ORAZ WLASCIWOSCI FIZYCZNE I CHEMICZNE

2. PRODUKCJA I ZASTOSOWANIA

2.1. Produkcja

2.2. Zastosowania zidentyfikowane

2.3. Zastosowania odradzane

3. KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE

4. WŁAŚCIWOŚCI DOTYCZĄCE LOSÓW W ŚRODOWISKU

4.1. Rozkład

4.2. Rozmieszczenie w środowisku

4.3. Bioakumulacja

4.4. Zatrucie wtórne

5. OCENA ZAGROŻEŃ DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA

5.1. Toksykokinetyka (wchłanianie, metabolizm, rozmieszczenie i eliminacja)

5.2. Toksyczność ostra

5.3. Działanie drażniące

5.4. Działanie żrące

5.5. Działanie uczulające

5.6. Toksyczność dawki powtarzanej

5.7. Działanie mutagenne na komórki rozrodcze

5.8. Działanie rakotwórcze

5.9. Szkodliwe działanie na rozrodczość

5.10. Inne działanie

5.11. Uzyskanie wartości DNEL

6. OCENA ZAGROŻEŃ DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA WYNIKAJĄCYCH Z WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH SUBSTANCJI

6.1. Właściwości wybuchowe

6.2. Palność

6.3. Potencjał utleniający

7. OCENA ZAGROŻEŃ DLA ŚRODOWISKA

7.1. Kompartment wodny (w tym osad)

7.2. Kompartment lądowy

7.3. Kompartment powietrzny

7.4. Mikrobiologiczna aktywność w systemach oczyszczania ścieków

8. OCENA TRWAŁOŚCI, ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI I TOKSYCZNOŚCI (PBT) ORAZ BARDZO DUŻEJ TRWAŁOŚCI I BARDZO DUŻEJ ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI (vPvB)

9. OCENA NARAŻENIA

9.1. (Tytuł scenariusza narażenia nr 1)

9.1.1. Scenariusz narażenia

9.1.2. Oszacowanie narażenia

9.2. (Tytuł scenariusza narażenia nr 2)

9.2.1. Scenariusz narażenia

9.2.2. Oszacowanie narażenia

(itd.)

10. CHARAKTERYSTYKA RYZYKA

10.1. (Tytuł scenariusza narażenia nr 1)

10.1.1. Zdrowie człowieka

10.1.1.1. Pracownicy

10.1.1.2. Konsumenci

10.1.1.3. Pośrednie narażenie ludzi przez środowisko

10.1.2. Środowisko

10.1.2.1. Kompartment wodny (w tym osad)

10.1.2.2. Kompartment lądowy

10.1.2.3. Kompartment powietrzny

10.1.2.4. Mikrobiologiczna aktywność w systemach oczyszczania ścieków

10.2. Tytuł scenariusza narażenia nr 2)

10.2.1. Zdrowie człowieka

10.2.1.1. Pracownicy

10.2.1.2. Konsumenci

10.2.1.3. Pośrednie narażenie ludzi przez środowisko

10.2.2. Środowisko

10.2.2.1. Kompartment wodny (w tym osad)

10.2.2.2. Kompartment lądowy

10.2.2.3. Kompartment powietrzny

10.2.2.4. Mikrobiologiczna aktywność w systemach oczyszczania ścieków

(itd.)

10.x. Ogólne narażenie (dla wszystkich stosownych źródeł emisji/uwolnienia łącznie)

10.x.1. Zdrowie człowieka (dla wszystkich dróg narażenia łącznie)

10.x.1.1.

10.x.2. Środowisko (dla wszystkich źródeł emisji łącznie)

10.x.2.1.