Artykuł 16

1. Przy wydawaniu swoich opinii Urząd dotrzymuje terminu pięciu miesięcy od daty wpłynięcia prawidłowego wniosku. W przypadku gdy Urząd zwróci się do wnioskodawcy o informacje dodatkowe, o których mowa w ust. 2, termin ten zostaje przedłużony maksymalnie o dwa miesiące licząc od dnia dostarczenia przez wnioskodawcę żądanych informacji.

2. Urząd lub właściwy organ krajowy za pośrednictwem Urzędu może w razie potrzeby zwrócić się do wnioskodawcy o uzupełnienie dokumentacji załączonej do wniosku w określonym terminie.

3. W celu wydania opinii Urząd weryfikuje:

a) czy oświadczenie zdrowotne jest potwierdzone danymi naukowymi;

b) czy sformułowanie oświadczenia zdrowotnego odpowiada kryteriom określonym w niniejszym rozporządzeniu.

4. Jeśli opinia co do wydania zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego jest pozytywna, zawiera ona dodatkowo następujące szczegóły:

a) nazwę i adres wnioskodawcy;

b) określenie składnika odżywczego lub innej substancji albo żywności lub kategorii żywności, której ma dotyczyć oświadczenie zdrowotne, łącznie z jej szczególnymi cechami;

c) proponowane sformułowanie oświadczenia zdrowotnego, w razie potrzeby wraz ze szczegółowymi warunkami stosowania;

d) w razie potrzeby warunki i ograniczenia stosowania danej żywności lub dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia, które powinny towarzyszyć oświadczeniom zdrowotnym umieszczanym na etykiecie i w reklamach.

5. Urząd przedkłada Komisji, Państwom Członkowskim i wnioskodawcy opinię wraz ze sprawozdaniem opisującym ocenę oświadczenia zdrowotnego oraz z uzasadnieniem opinii i informacjami, na jakich została ona oparta.

6. Urząd podaje swoją opinię do wiadomości publicznej zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

Wnioskodawca lub przedstawiciele opinii publicznej mogą zgłaszać Komisji uwagi w terminie 30 dni od podania opinii do wiadomości publicznej.