Artykuł 18

1. Podmioty działające na rynku spożywczym, które chcą stosować oświadczenie zdrowotne nieuwzględnione w wykazie określonym w art. 13 ust. 3, mogą złożyć wniosek o włączenie oświadczenia do tego wykazu.

2. Wniosek o włączenie oświadczenia składany jest właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, który potwierdza otrzymanie wniosku na piśmie w terminie 14 dni od jego wpłynięcia. Potwierdzenie zawiera datę wpłynięcia wniosku. Wniosek zawiera dane przewidziane w art. 15 ust. 3 oraz uzasadnienie wniosku.

3. Ważny wniosek, zgodny ze wskazówkami, o których mowa w art. 15 ust. 5, oraz wszelkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę są niezwłocznie przesyłane Urzędowi w celu dokonania oceny naukowej oraz do wiadomości Komisji i Państwom Członkowskim. Urząd wydaje opinię w terminie pięciu miesięcy od daty otrzymania wniosku. Termin ten może być przedłużony o jeden miesiąc, jeżeli Urząd uzna za konieczne uzyskanie dodatkowych informacji od wnioskodawcy. W takim przypadku wnioskodawca przedstawia żądane informacje w terminie 15 dni od dnia otrzymania żądania Urzędu.

Procedurę określoną w art. 16 ust. 3 lit. a) i b) oraz ust. 5 i 6 stosuje się odpowiednio.

4. Jeżeli w następstwie oceny naukowej Urząd pozytywnie zaopiniuje włączenie oświadczenia do wykazu, o którym mowa w art. 13 ust. 3, Komisja podejmuje decyzję w sprawie wniosku, uwzględniając opinię Urzędu, stosowne przepisy prawa wspólnotowego i inne prawnie uzasadnione czynniki istotne dla przedmiotowej sprawy, po skonsultowaniu się z Państwami Członkowskimi, w terminie dwóch miesięcy od otrzymania opinii Urzędu.

5. W przypadku negatywnej opinii Urzędu na temat włączenia oświadczenia do wykazu, o którym mowa w ust. 4, decyzję w sprawie wniosku, mającą na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, podejmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 25 ust. 3.

Jednak w przypadku gdy na prośbę wnioskodawcy w sprawie ochrony zastrzeżonych danych Komisja proponuje ograniczenie wykorzystywania oświadczenia, decydując na korzyść wnioskodawcy:

a) decyzja w sprawie wydania zezwolenia na oświadczenie jest podejmowana zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 25 ust. 2. W takim przypadku udzielone ewentualnie zezwolenie wygasa po upływie pięciu lat;

b) przed upływem okresu pięciu lat, jeżeli oświadczenie spełnia nadal warunki nałożone na mocy rozporządzenia, Komisja przedkłada projekt środków – mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie – w sprawie wydania zezwolenia na oświadczenie bez ograniczeń jego wykorzystywania, o czym zadecyduje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 25 ust. 3.