Artykuł 5

1. Podmiot działający na rynku ustanawia i wdraża skuteczny i udokumentowany system zapewnienia jakości oraz zapewnia jego przestrzeganie. System ten:

a) uwzględnia odpowiednią liczbę personelu, jego wiedzę i umiejętności, a także organizację zakładu i sprzęt w stopniu, w jakim jest to konieczne, aby zapewnić zgodność gotowych materiałów i wyrobów z przepisami mającymi do nich zastosowanie;

b) jest stosowany przy uwzględnieniu wielkości prowadzonej przez podmiot działalności tak, aby nie stanowić dla niego nadmiernego obciążenia.

2. Materiały wyjściowe wybiera się zgodnie z ustalonymi wcześniej specyfikacjami zapewniającymi zgodność materiału lub wyrobu z przepisami mającymi do niego zastosowanie.

3. Poszczególne czynności są przeprowadzane zgodnie z ustalonymi wcześniej instrukcjami i procedurami.