Artykuł 4e

Zabrania się stosowania azodikarbonamidu, nr ref. 36640 (CAS nr 000123-77-3), w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.”;

6) Artykuł 5a ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Na etapach wprowadzania do obrotu innych niż sprzedaż detaliczna, do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, zawierających substancje dodatkowe, o których mowa w ust. 1, dołącza się pisemną deklarację zawierającą informacje określone w art. 9.”;

7) w art. 7 dodaje się ustęp w brzmieniu:

„W przypadku materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, przeznaczonych do kontaktu lub już mających kontakt z żywnością dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z dyrektywami 91/321/EWG i 96/5/WE, SML są zawsze wyrażane w mg/kg.”;

8) dodaje się art. 7a w następującym brzmieniu:

„Artykuł 7a

1. W przypadku wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych skład każdej warstwy tworzywa sztucznego spełnia wymogi niniejszej dyrektywy.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, warstwa, która nie ma bezpośredniego kontaktu z żywnością i jest oddzielona od żywności barierą funkcjonalną w tworzywie sztucznym, może, pod warunkiem że gotowy materiał lub wyrób jest zgodny z limitami migracji specyficznej i globalnej określonymi w niniejszej dyrektywie:

a) nie spełniać ograniczeń i specyfikacji ustanowionych w niniejszej dyrektywie;

b) być produkowana z wykorzystaniem substancji innych niż te objęte niniejszą dyrektywą lub krajowymi wykazami materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

3. Migracja substancji określonych w ust. 2 lit. b) do żywności lub płynu modelowego nie może przekraczać poziomu 0,01 mg/kg, zmierzonego z pewnością statystyczną przy zastosowaniu metody analizy zgodnej z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (

16

). Limit ten jest zawsze wyrażony jako stężenie w żywności lub płynach modelowych. Limit ma zastosowanie do grupy związków chemicznych, o ile są one spokrewnione strukturalnie i toksykologicznie, w szczególności izomerów lub związków chemicznych z taką samą odpowiednią grupą funkcjonalną, oraz uwzględnia możliwe przenikanie w wyniku odbicia (set-off).

4. Substancje, o których mowa w ust. 2 lit. b), nie mogą należeć do jednej z następujących kategorii:

a) substancji zaklasyfikowanych jako substancje o stwierdzonym lub podejrzewanym działaniu »rakotwórczym«, »mutagennym« lub »toksycznym, stwarzającym zagrożenie dla rozrodczości« w załączniku I do dyrektywy Rady 67/548/EWG (

17

);

b) substancji zaklasyfikowanych na zasadzie odpowiedzialności własnej jako »rakotwórcze«, »mutagenne« lub »toksyczne, stwarzające zagrożenie dla rozrodczości« zgodnie z przepisami załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG.

9) w art. 8 dodaje się ust. 5 w brzmieniu:

„5. Nie naruszając przepisów ust. 1, w odniesieniu do ftalanów (nr ref. 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) określonych w załączniku III sekcja B, weryfikacja SML przeprowadzana jest wyłącznie w płynach modelowych imitujących żywność. Jednakże weryfikacja SML może być przeprowadzana w przypadku żywności, która nie weszła jeszcze w kontakt z materiałami lub wyrobami i została uprzednio zbadana na zawartość ftalanów, a poziom zawartości nie jest statystycznie istotny bądź wyższy lub równy granicy oznaczalności.”;

10) artykuł 9 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 9

1. Na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, z wyłączeniem etapu sprzedaży detalicznej, materiałom i wyrobom z tworzyw sztucznych, jak również substancjom przeznaczonym do produkcji tych materiałów i wyrobów, towarzyszy pisemna deklaracja, zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

2. Deklaracja, o której mowa w ust. 1, wystawiana jest przez przedsiębiorcę i zawiera informacje określone w załączniku VIa.

3. Na prośbę właściwych organów krajowych, przedsiębiorca udostępnia odpowiednią dokumentację wykazującą, że materiały i wyroby jak również substancje przeznaczone do produkcji tych materiałów i wyrobów spełniają wymogi niniejszej dyrektywy. Dokumentacja zawiera warunki i wyniki badań, obliczenia, inne analizy oraz dowody odnośnie do bezpieczeństwa lub uzasadnienie wykazujące zgodność.”;

11) załączniki I, II i III zmienia się zgodnie z załącznikami I, II i III do niniejszej dyrektywy;

12) tekst załącznika IV do niniejszej dyrektywy dodaje się jako załącznik IVa;

13) załączniki V i VI zmienia się zgodnie z załącznikami V i VI do niniejszej dyrektywy;

14) tekst załącznika VII do niniejszej dyrektywy dodaje się jako załącznik VIa.