Załącznik I

W załączniku I do dyrektywy 2002/72/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) dodaje się punkty 2a i 2b w brzmieniu:

„2a.

Korekta migracji specyficznej w przypadku żywności zawierającej ponad 20 % tłuszczu o współczynnik redukcji tłuszczu (FRF):

»Współczynnik redukcji tłuszczu« (FRF) to współczynnik o wartości od 1 do 5, przez który dzielona jest zmierzona wartość migracji substancji lipofilowych do żywności zawierającej tłuszcze lub do płynu modelowego D i jego zamienników przed porównaniem z limitami migracji specyficznej.

Zasady ogólne

Substancje uważane za „lipofilowe” dla potrzeb stosowania FRF wymienione są w załączniku IVa. Migracja specyficzna substancji lipofilowych wyrażona w mg/kg (M) będzie korygowana przez zmienną FRF o wartości od 1 do 5 (MFRF). Przed porównaniem z dopuszczalnym prawnie limitem należy zastosować następujące równania:

MFRF = M/FRF

oraz

FRF = (g tłuszczu w żywności/kg żywności)/200 = (% tłuszczu × 5)/100

Korygowanie z zastosowaniem FRF nie obowiązuje w następujących przypadkach:

a) kiedy materiał lub wyrób ma kontakt lub jest przeznaczony do kontaktu z żywnością zawierającą mniej niż 20 % tłuszczu;

b) kiedy materiał lub wyrób ma kontakt lub jest przeznaczony do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci określoną w dyrektywach 91/321/EWG i 96/5/WE;

c) dla substancji wymienionych w wykazach wspólnotowych w załącznikach II i III, które w kolumnie (4) mają ograniczenie »SML = ND« lub dla substancji niewymienionych w wykazach i wykorzystywanych z zastosowaniem bariery funkcjonalnej z limitem migracji 0,01 mg/kg;

d) dla materiałów i wyrobów, w przypadku których nie można oszacować stosunku pomiędzy powierzchnią a ilością żywności, jaka ma z nią kontakt, na przykład z powodu ich kształtu bądź zastosowania, a migracja obliczana jest z wykorzystaniem stosowanego czynnika konwersji powierzchnia/objętość 6 dm2/kg.

Korygowanie z zastosowaniem FRF obowiązuje w pewnych warunkach w następującym przypadku:

Dla pojemników i innych wyrobów, które można napełniać, o pojemności mniejszej niż 500 mililitrów lub większej niż 10 litrów oraz dla arkuszy i folii mających kontakt z żywnością zawierającą ponad 20 % tłuszczu, migracja jest obliczana jako stężenie w żywności bądź w płynie modelowym imitującym żywność (mg/kg) i korygowana przez zastosowanie FRF, albo też migracja jest przeliczana w mg/dm2 bez stosowania FRF. Jeżeli jedna z tych dwóch wartości jest niższa od SML, materiał lub wyrób uznawany jest za zgodny z wymogami.

Stosowanie FRF nie prowadzi do migracji specyficznej przekraczającej limit migracji globalnej.

2b. Korygowanie migracji specyficznej w płynie modelowym D imitującym żywność:

Migracja specyficzna substancji lipofilowych do płynu modelowego D oraz jego zamienników korygowana jest z zastosowaniem następujących współczynników:

a) współczynnik redukcji, o którym mowa w pkt 3 załącznika do dyrektywy 85/572/EWG, określany w dalszej części jako współczynnik redukcji płynu modelowego D (DRF).

DRF może nie mieć zastosowania, kiedy wartość migracji specyficznej do płynu modelowego D przekracza 80 % zawartości substancji w gotowym materiale lub wyrobie (na przykład cienkie folie). Do określenia, czy DFR ma zastosowanie, wymagane są dowody naukowe lub doświadczalne (na przykład badania z zastosowaniem najbardziej krytycznych rodzajów żywności). Nie stosuje się go również dla substancji wymienionych w wykazach wspólnotowych, które w kolumnie (4) mają ograniczenie »SML = ND«, ani dla substancji niewymienionych w wykazach i wykorzystywanych z zastosowaniem bariery funkcjonalnej z limitem migracji 0,01 mg/kg;

b) FRF ma zastosowanie do migracji do płynów modelowych pod warunkiem, że znana jest zawartość tłuszczu w żywności przeznaczonej do opakowania oraz że spełnione są wymogi określone w pkt 2a;

c) całkowity współczynnik redukcji tłuszczu (TRF), o wartości maksymalnej 5, będący czynnikiem, przez który należy podzielić zmierzoną migrację specyficzną do płynu modelowego D lub jego zamiennika przed porównaniem do limitów określonych przepisami. TRF oblicza się jako iloczyn DRF i FRF, gdy zastosowanie mają oba te współczynniki.”;

2) dodaje się punkt 5a w brzmieniu:

„5a.

Zakrętki, zakrywki, uszczelki, zatyczki/korki i inne wyroby uszczelniające

a) Jeżeli znane jest przeznaczenie takich wyrobów, są one badane poprzez zastosowanie ich w pojemnikach, dla których są przeznaczone, w warunkach odpowiadających ich normalnemu lub przewidywanemu wykorzystaniu. Zakłada się, że wyroby te mają kontakt z pewną ilością żywności wypełniającej pojemnik. Wyniki wyrażane są w mg/kg lub mg/dm2 zgodnie z zasadami określonymi w art. 2 i 7 przy uwzględnieniu całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i pojemnika mającej kontakt z żywnością.

b) Jeżeli przeznaczenie takich wyrobów nie jest znane, są one badane oddzielnie, a wynik wyrażany jest w mg na wyrób. Uzyskaną w ten sposób wartość należy dodać – o ile jest to właściwe – do ilości migrującej z pojemnika, w którym dany wyrób ma być wykorzystany.”