Artykuł 18

1. Przy ustalaniu konieczności nałożenia kary finansowej oraz określaniu jej odpowiedniej wysokości Komisja kieruje się zasadami efektywności, proporcjonalności oraz funkcji odstraszającej.

2. W każdym wypadku Komisja rozważa następujące okoliczności, o ile wchodzą one w grę:

a) stopień, w jakim naruszenie jest poważne, oraz jego skutki, a w szczególności:

i) sposób, w jaki naruszenie wpływa negatywnie na prawa, bezpieczeństwo lub dobro pacjentów;

ii) skutki naruszenia dla zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz jego wpływ na właścicieli zwierząt;

iii) kwestię, czy naruszenie powoduje lub mogłoby spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub środowiska naturalnego;

iv) stopień szkodliwości naruszenia w stosunku do zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt i środowiska naturalnego;

b) dobrą wiarę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie interpretacji i wypełnienia obowiązków związanych z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu, wydanymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, bądź też dowody umyślnego wprowadzania w błąd ze strony posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

c) stopień zaangażowania i współpracy wykazany przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w toku wykrywania naruszenia i stosowania działań naprawczych lub w toku postępowania w sprawie naruszenia przepisów, bądź też prowadzone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu działania utrudniające wykrycie naruszenia i prowadzenie postępowania w sprawie naruszenia przepisów lub niepodporządkowanie się z jego strony żądaniom wysuwanym przez Agencję, Komisję lub właściwe organy krajowe w toku stosowania niniejszego rozporządzenia;

d) wysokość obrotów w handlu danym produktem leczniczym;

e) konieczność przyjęcia przez Komisję tymczasowych środków lub podjęcia przez państwo członkowskie pilnych działań zgodnie z art. 20 lub art. 45 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w wyniku naruszenia;

f) powtarzanie się, częstotliwość lub czas trwania naruszenia popełnionego przez danego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

g) uprzednie sankcje, w tym kary, nałożone na tego samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

3. Przy ustalaniu wysokości kary finansowej Komisja bierze pod uwagę wszelkie kary nałożone wcześniej na danego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na poziomie krajowym w oparciu o tę samą podstawę prawną i te same fakty.