Artykuł 8

1. Agencja może zażądać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawienia ustnych lub pisemnych wyjaśnień, szczegółowych informacji lub dokumentów.

Żądania takie należy kierować na piśmie do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Agencja określa w nich podstawę prawną i cel żądania oraz termin przedstawienia informacji (nie krótszy niż cztery tygodnie), a także informuje posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o grzywnach przewidzianych w art. 19 ust. 1 lit. a) i b) za niespełnienie żądania lub przedstawienie informacji nierzetelnych lub wprowadzających w błąd.

2. Agencja może zwrócić się do właściwych organów krajowych o współpracę w dochodzeniu poprzez:

a) wykonanie zadań powierzonych organom sprawującym nadzór zgodnie z art. 19 ust. 1 i art. 44 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;

b) przeprowadzenie kontroli lub zastosowanie innych środków nadzoru zgodnie z art. od 111 do 115 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 80, 81 i 82 dyrektywy 2001/82/WE.

Wnioski są kierowane na piśmie i określają podstawę prawną i cel wniosku. Termin udzielenia odpowiedzi lub przeprowadzenia danego działania dochodzeniowego określa się w drodze uzgodnienia pomiędzy Agencją a właściwym organem krajowym, do którego kierowany jest wniosek, z uwzględnieniem szczególnych okoliczności danego przypadku.

3. Agencja może zwracać się do wszelkich osób fizycznych i prawnych o udzielenie informacji związanych z domniemanym naruszeniem obowiązków.

Wnioski są kierowane na piśmie i określają podstawę prawną i cel wniosku, a także termin przedstawienia informacji, który wynosi nie mniej niż cztery tygodnie.