Rozporządzenie Komisji (WE) nr 737/2007 z dnia 27 czerwca 2007 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia pierwszej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji
Artykuł 6
W mocyDostarczanie danych
1. Najpóźniej do dnia 31 sierpnia 2008 r. zainteresowani zgłaszający składają następujące informacje do państw członkowskich pełniących rolę sprawozdawcy i współsprawozdawcy:
a) egzemplarz zgłoszenia, a w przypadku wspólnego wniosku zgodnie z art. 4 ust. 2 imię i nazwisko osoby wyznaczonej przez zainteresowanych producentów jako osoby odpowiedzialnej za wspólną dokumentację oraz przetwarzanie dokumentacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
b) nowe dane dotyczące substancji czynnej w porównaniu z pierwotną dokumentacją i nowe oceny ryzyka, aby odzwierciedlić zmiany w wymaganiach dotyczących danych określonych w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG lub wszelkie zmiany w wiedzy naukowej lub technicznej od chwili pierwszego włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG;
c) listę kontrolną wykazującą, że dokumentacja jest kompletna i wskazującą, które z zawartych danych są nowe.
2. Jeżeli dokumentacja zawiera badania, które są bardziej aktualne niż te znajdujące się w pierwotnej dokumentacji, zgłaszający musi wyjaśnić dla każdego z nich, dlaczego są one istotne.
3. Przedłożony zakres zastosowań powinien odzwierciedlać zakres reprezentatywnych zastosowań. Przedłożone przez zgłaszającego dane wykazują, że dla jednego lub więcej preparatów substancja czynna spełnia wymogi zawarte w art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG.
4. W przypadku gdy dla którejś z substancji czynnych wymienionych w załączniku I istnieje kilka zgłoszeń, zainteresowani zgłaszający podejmują wszelkie właściwe kroki dla wspólnego złożenia dokumentacji. W przypadku gdy nie wszyscy zainteresowani zgłaszający składają dane wspólnie, zgłoszenie wskazuje na poczynione w tym kierunku starania i powody, dla których niektórzy zgłaszający w nim nie uczestniczą. W odniesieniu do substancji czynnych zgłoszonych przez więcej niż jednego zgłaszającego, zgłaszający wyjaśniają szczegółowo dla każdego z badań wykorzystujących kręgowce, jakie podjęli wysiłki w celu uniknięcia dublowania badań, i podają, w stosownym przypadku, powody i uzasadnienie przeprowadzenia dublowanych badań.
5. Na wniosek Urzędu lub państwa członkowskiego zgłaszający udostępnia pierwotną dokumentację, przedłożoną do pierwszego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, oraz jej kolejne aktualizacje.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.