Artykuł 2

1. Oprócz definicji określonych w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz w art. 3 lit. a)–l) oraz o)–q) dyrektywy 2004/23/WE, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) „produkt leczniczy terapii zaawansowanej” oznacza dowolny z następujących produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

— produkt leczniczy terapii genowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,

— produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,

— produkt inżynierii tkankowej zgodnie z definicją w lit. b);

b) „produkt inżynierii tkankowej” oznacza produkt, który:

— zawiera zmodyfikowane komórki lub tkanki lub składa się z takich komórek lub tkanek, oraz

— jest przedstawiany jako produkt posiadający właściwości regeneracji, naprawy lub zastępowania tkanki ludzkiej lub jest stosowany lub podawany ludziom w takim celu.

Produkt inżynierii tkankowej może zawierać komórki lub tkanki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub pochodzące z obu tych źródeł. Komórki lub tkanki mogą być żywotne lub nieżywotne. Może on także zawierać dodatkowe substancje, takie jak produkty komórkowe, biomolekuły, biomateriały, substancje chemiczne, podłoża lub matryce.

Produkty zawierające lub składające się wyłącznie z nieżywotnych komórek lub tkanek ludzkich lub zwierzęcych, niezawierające żywotnych komórek lub tkanek oraz niedziałające głównie na zasadzie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, nie są objęte niniejszą definicją;

c) komórki lub tkanki uważa się za „zmodyfikowane”, jeżeli spełniają co najmniej jeden z następujących warunków:

— komórki lub tkanki zostały poddane znaczącej manipulacji w taki sposób, że — w celu zamierzonej regeneracji, naprawy lub zamiany — zmianie uległy ich cechy biologiczne, czynności fizjologiczne lub cechy strukturalne. W szczególności rodzaje manipulacji wymienione w załączniku I nie są uważane za znaczące manipulacje,

— komórki lub tkanki nie są przeznaczone do stosowania do tej samej podstawowej funkcji lub tych samych podstawowych funkcji u biorcy co u dawcy;

d) „produkt leczniczy skojarzonej terapii zaawansowanej” oznacza produkt leczniczy terapii zaawansowanej, który spełnia następujące warunki:

— musi zawierać w sobie, jako część integralną produktu, jeden lub więcej wyrobów medycznych w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG lub jeden lub więcej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) dyrektywy 90/385/EWG, oraz

— jego część komórkowa lub tkankowa musi zawierać żywotne komórki lub tkanki, lub

— jego część komórkowa lub tkankowa zawierająca komórki lub tkanki nieżywotne musi oddziaływać na ciało ludzkie w sposób, który może być uznawany za podstawowy względem działań wspomnianych wyrobów.

2. W przypadku gdy dany produkt zawiera komórki lub tkanki żywotne, działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne tych komórek lub tkanek jest uznawane za główny sposób działania produktu.

3. Produkt leczniczy terapii zaawansowanej zawierający komórki lub tkanki zarówno autologiczne (pochodzące od samego pacjenta), jak i alogeniczne (pochodzące od innego człowieka) uważa się za przeznaczony do użytku alogenicznego.

4. Produkt, który może odpowiadać definicji produktu inżynierii tkankowej oraz definicji produktu leczniczego somatycznej terapii tkankowej, uważa się za produkt inżynierii tkankowej.

5. Produkt, którzy może odpowiadać definicji:

— produktu leczniczego somatycznej terapii komórkowej lub produktu inżynierii tkankowej, oraz

— produktu leczniczego terapii genowej,

uważa się za produkt leczniczy terapii genowej.