Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Rozdział 2 — WYMOGI DOTYCZĄCE POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Artykuł 4
W mocyBadania kliniczne
1. Zasady określone w art. 6 ust. 7, art. 9 ust. 4 i 6 dyrektywy 2001/20/WE w odniesieniu do produktów leczniczych terapii genowej i produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej stosuje się do produktów leczniczych inżynierii tkankowej.
2. Komisja, po konsultacji z agencją, sporządza szczegółowe wytyczne dotyczące zasad dobrej praktyki klinicznej właściwe dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.