Artykuł 1

W dyrektywie 2001/83/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) artykuł 14 ust. 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Jeżeli jest to uzasadnione w świetle nowej wiedzy naukowej, Komisja może zmienić akapit pierwszy tiret trzecie. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;

2) artykuł 35 ust. 1 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

„Komisja przyjmuje te uzgodnienia w drodze rozporządzenia wykonawczego. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;

3) artykuł 46 lit. f) akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Niniejszą literę stosuje się również do niektórych zaróbek, których wykaz i szczególne warunki stosowania są ustanowione dyrektywą przyjętą przez Komisję. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;

4) artykuł 46a ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Komisja może zmienić ust. 1 w celu dostosowania go do postępu naukowego i technicznego. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;

5) artykuł 47 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych, o których mowa w art. 46 lit. f), przyjmowane są w formie dyrektywy. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;

6) artykuł 104 ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7. Komisja może zmienić ust. 6 w świetle doświadczeń nabytych w ramach jego stosowania. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;

7) artykuł 107 ust. 2 akapit czwarty otrzymuje brzmienie:

„Decyzja w sprawie niezbędnych środków dotyczących danego produktu podejmowana jest zgodnie z procedurą zarządzającą, o której mowa w art. 121 ust. 3.”;

8) artykuł 108 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 108

Komisja przyjmuje wszelkie zmiany, które mogą być konieczne do aktualizacji przepisów art. 101–107 w celu uwzględnienia postępu naukowego i technicznego. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;

9) artykuł 120 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 120

Komisja przyjmuje konieczne zmiany w celu dostosowania załącznika I do postępu naukowego i technicznego. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;

10) w art. 121 wprowadza się następujące zmiany:

a) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„2a. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.”;

b) ustęp 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Regulamin wewnętrzny stałego komitetu podaje się do wiadomości publicznej.”.