Załącznik I

1. FORMULARZ WNIOSKU

KOMISJA EUROPEJSKA

DYREKCJA GENERALNA

DS. ZDROWIA I OCHRONY KONSUMENTÓW

(Adres)

Data: …

Dotyczy

:

Wniosek o zezwolenie na dodatek paszowy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.



Zezwolenie na dodatek paszowy lub na nowe zastosowanie dodatku paszowego (art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003)



Zezwolenie na istniejący produkt (art. 10 ust. 2 lub art. 10 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003)



Zmiana istniejącego zezwolenia (art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003)



Przedłużenie zezwolenia na dodatek paszowy (art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003)



Pilne zezwolenie (art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003)

(Proszę wyraźnie wskazać jedną z opcji, zaznaczając odpowiednie pole).

Wnioskodawca(-y) lub jego/ich przedstawiciel(-e) na terytorium Wspólnoty (art. 4 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003), zgodnie z warunkami wymaganymi na mocy art. 7 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 (nazwisko, adres itd.)

…

…

przedkłada(-ją) niniejszy wniosek w celu uzyskania zezwolenia na następujący produkt jako dodatek paszowy:

1.1. Identyfikacja i charakterystyka dodatku

Nazwa dodatku (charakterystyka substancji czynnej(-ych) lub środka(-ów) czynnego(-ych) w rozumieniu podpunktów 2.2.1.1 i 2.2.1.2 załącznika II):

…

…

Nazwa handlowa (jeżeli ma zastosowanie w odniesieniu do zezwoleń powiązanych z posiadaczem):

…

…

w kategorii(-ach) i grupie(-ach) funkcjonalnej(-ych) dodatków (

2

) (wykaz):

…

…

gatunki docelowe:

…

…

…

Nazwa/nazwisko posiadacza zezwolenia: (art. 9 ust 6 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003)

…

…

Niniejszy dodatek jest już dopuszczony w prawodawstwie paszowym dyrektywą ……/…/WE(EWG) lub rozporządzeniem (WE) nr …/… pod numerem … jako (kategoria dodatku)

…

Niniejszy dodatek jest już dopuszczony w prawodawstwie żywnościowym dyrektywą ……/…/WE(EWG) lub rozporządzeniem (WE) nr ……/…….. pod numerem … jako

…

w odniesieniu do zastosowania w

…

Jeżeli produkt składa się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO), zawiera takie organizmy lub jest z nich wyprodukowany, prosimy o dostarczenie następujących informacji:



niepowtarzalny identyfikator (rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 (

3

)) (w stosownym przypadku)

…



albo dane szczegółowe dotyczące wszelkiego rodzaju zezwoleń udzielonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (

4

):

…



albo dane szczegółowe dotyczące wszelkiego rodzaju rozpatrywanych wniosków o wydanie zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003:

…

1.2. Warunki stosowania

1.2.1. Stosowanie w mieszankach paszowych pełnoporcjowych

Gatunek lub kategoria zwierząt:

…

…

Maksymalny wiek lub masa:

…

…

Dawka minimalna (w stosownym przypadku): mg lub jednostki aktywności (

5

) lub jednostki tworzące kolonie (CFU) lub ml na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o zawartości wilgoci 12 %

…

…

Dawka maksymalna (w stosownym przypadku): mg lub jednostek aktywności lub CFU lub ml na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o zawartości wilgoci 12 %

…

…

W przypadku pasz płynnych dawki minimalne i maksymalne można podać w przeliczeniu na litr.

1.2.2. Stosowanie w wodzie

Dawka minimalna (w stosownym przypadku): mg lub jednostki aktywności lub CFU lub ml na 1 litr wody

…

…

Dawka maksymalna (w stosownym przypadku): mg lub jednostki aktywności lub CFU lub ml na 1 litr wody

…

…

1.2.3. Specjalne warunki stosowania (w stosownym przypadku)

Gatunek lub kategoria zwierząt:

…

…

Wiek maksymalny:

…

…

Dawka minimalna (w stosownym przypadku): mg lub jednostki aktywności lub CFU na 1 kg mieszanki paszowej uzupełniającej o zawartości wilgoci 12 %

…

…

Dawka maksymalna (w stosownym przypadku): mg lub jednostki aktywności lub CFU na 1 kg mieszanki paszowej uzupełniającej o zawartości wilgoci 12 %

…

…

W przypadku pasz płynnych dawki minimalne i maksymalne można podać w przeliczeniu na litr.

Warunki lub ograniczenia stosowania (w stosownym przypadku):

…

…

…

Szczególne warunki lub ograniczenia w odniesieniu do obchodzenia się z dodatkiem (w stosownym przypadku):

…

…

…

…

Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (w stosownym przypadku):

gatunek lub kategoria zwierząt:

…

…

pozostałość znacznikowa:

…

…

tkanki lub produkty docelowe:

…

…

…

Najwyższa dopuszczalna pozostałość w tkankach lub produktach (μg/kg):

…

…

…

Okres karencji:

…

1.3. Próbki odniesienia

Numer próbki dla wspólnotowego laboratorium referencyjnego (WLR) (w stosownym przypadku):

…

Numer partii/kod partii:

…

Data produkcji:

…

Data ważności:

…

Stężenie:

…

Masa:

…

Opis fizyczny:

…

Opis pojemnika:

…

Wymagania w zakresie przechowywania:

…

1.4. Zmiana, o którą ubiega się wnioskodawca (w stosownym przypadku)

…

…

…

…

Kopia niniejszego wniosku została wysłana bezpośrednio do Urzędu wraz z dokumentacją oraz do WLR wraz z próbkami odniesienia.

Podpis …

1.5. Załączniki

□

pełna dokumentacja;

□

streszczenie dokumentacji zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;

□

naukowe streszczenie dokumentacji;

□

wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

□

wniosek o zachowanie poufności zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;

□

kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów);

□

trzy próbki dodatku paszowego dla WLR zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;

□

dla WLR: karta charakterystyki preparatu;

□

dla WLR: świadectwo identyfikacji i analizy; oraz

□

potwierdzenie uiszczenia opłaty na rzecz WLR (art. 4 rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (

6

).

Proszę wypełnić stosowne części formularza i wykreślić części, które nie mają znaczenia dla wniosku. Oryginalny formularz wniosku (wraz z innymi wymaganymi załącznikami) należy wysłać bezpośrednio do Komisji Europejskiej.

2. DANE ADMINISTRACYJNE WNIOSKODAWCY(-ÓW)

Dane teleadresowe do celów przedłożenia wniosku o zezwolenie na dodatek paszowy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003

1) Przedsiębiorstwo lub osoba przedkładająca wniosek

a) Nazwisko wnioskodawcy lub nazwa przedsiębiorstwa

b) Adres (ulica, numer, kod pocztowy, miejscowość, kraj)

c) Numer telefonu

d) Numer faksu

e) E-mail (jeżeli dostępny)

2) Osoba odpowiedzialna za kontakty (w zakresie wszelkiej korespondencji z Komisją, Urzędem i WLR)

a) Nazwisko osoby odpowiedzialnej ze kontakty

b) Stanowisko

c) Adres (ulica, numer, kod pocztowy, miejscowość, kraj)

d) Numer telefonu

e) Numer faksu

f) E-mail (jeżeli dostępny)