Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
Załącznik 1
W mocyPROCEDURA REALIZOWANA W PRZYPADKU DAWEK WYJŚCIOWYCH
UWAGI OGÓLNE
Dla każdej dawki wyjściowej, odpowiednie schematy badań zawarte w niniejszym załączniku przedstawiają procedurę, jaką należy zastosować.
— ZAŁĄCZNIK 1a: Dawka początkowa wynosi 5 mg/kg.
— ZAŁĄCZNIK 1b: Dawka początkowa wynosi 50 mg/kg.
— ZAŁĄCZNIK 1c: Dawka początkowa wynosi 300 mg/kg.
— ZAŁĄCZNIK 1d: Dawka początkowa wynosi 2 000 mg/kg.
W zależności od liczby zwierząt uśmierconych w sposób humanitarny lub martwych zwierząt procedura badań przebiega zgodnie z kierunkiem wyznaczanym przez strzałki.
ZAŁĄCZNIK 1A
PROCEDURA BADANIA PRZY DAWCE WYJŚCIOWEJ 5 MG/KG MASY CIAŁA
Start
5 mg/kg 3 zwierzęta
50 mg/kg 3 zwierzęta
300 mg/kg 3 zwierzęta
2000 mg/kg 3 zwierzęta
5 mg/kg 3 zwierzęta
50 mg/kg 3 zwierzęta
300 mg/kg 3 zwierzęta
2000 mg/kg 3 zwierzęta
GHS
Kategoria 1
> 0 - 5
Kategoria 2
> 5 - 50
Kategoria 3
> 50 - 300
Kategoria 4
> 300 - 2000
Kategoria 5
> 2000 - 5000
wartość odclęcia LD50 mg/kg masy ciała
- w każdym etapie wykorzystuję się zwierzęta jednej płci (samice)
- 0, 1, 2, 3: liczba zwierząt w agonii lib padłych na każdym etapie
- GHS: Globalny Zharmonizowany System Klasyfikacji (mg/kg masy ciała)
- ∞ niesklasyfikowana
- badanie przy 5000 mg/kg masy ciała - zob. załącznik 2
ZAŁĄCZNIK 1B
PROCEDURA BADANIA PRZY DAWCE WYJŚCIOWEJ 50 MG/KG MASY CIAŁA
Start
5 mg/kg 3 zwierzęta
50 mg/kg 3 zwierzęta
300 mg/kg 3 zwierzęta
2000 mg/kg 3 zwierzęta
5 mg/kg 3 zwierzęta
50 mg/kg 3 zwierzęta
300 mg/kg 3 zwierzęta
2000 mg/kg 3 zwierzęta
GHS
Kategoria 1
> 0 - 5
Kategoria 2
> 5 - 50
Kategoria 3
> 50 - 300
Kategoria 4
> 300 - 2000
Kategoria 5
> 2000 - 5000
Inne
wartość odclęcia LD50 mg/kg masy ciała
- w każdym etapie wykorzystuję się zwierzęta jednej płci (samice)
- 0, 1, 2, 3: liczba zwierząt w agonii lib padłych na każdym etapie
- GHS: Globalny Zharmonizowany System Klasyfikacji (mg/kg masy ciała)
- ∞ niesklasyfikowana
- badanie przy 5000 mg/kg masy ciała - zob. załącznik 2
ZAŁĄCZNIK 1C
PROCEDURA BADANIA PRZY DAWCE WYJŚCIOWEJ 300 MG/KG MASY CIAŁA
Start
5 mg/kg 3 zwierzęta
50 mg/kg 3 zwierzęta
300 mg/kg 3 zwierzęta
2000 mg/kg 3 zwierzęta
5 mg/kg 3 zwierzęta
50 mg/kg 3 zwierzęta
300 mg/kg 3 zwierzęta
2000 mg/kg 3 zwierzęta
GHS
Kategoria 1
> 0 - 5
Kategoria 2
> 5 - 50
Kategoria 3
> 50 - 300
Kategoria 4
> 300 - 2000
Kategoria 5
> 2000 - 5000
3 (at 50) at the 1st step
Inne
3 (at 50) at the 1st step
Inne
wartość odclęcia LD50 mg/kg masy ciała
- w każdym etapie wykorzystuję się zwierzęta jednej płci (samice)
- 0, 1, 2, 3: liczba zwierząt w agonii lib padłych na każdym etapie
- GHS: Globalny Zharmonizowany System Klasyfikacji (mg/kg masy ciała)
- ∞ niesklasyfikowana
- badanie przy 5000 mg/kg masy ciała - zob. załącznik 2
ZAŁĄCZNIK 1D
PROCEDURA BADANIA PRZY DAWCE WYJŚCIOWEJ 2 000 MG/KG MASY CIAŁA
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.