Załącznik 1

TakYes

Czy rozpuszczalność substancji badanej w wodzie jest > 2 × 10

No

Przygotować roztwór w buforze ≤ 10-2 M

Przygotować pół-nasycony roztwór z buforze.Prepare a half-saturated solution in buffer

Tak

Czy substancja badana jest znana jako niestabilna hydrolitycznie?Is the test substance known to be unstable

NieNo

Wykonać test wstępny: 5 dni przy pH = 4, 7 i 9, w 50°C.Conduct preliminary test for 5 days at pH 4, 7,

Yes

Ocena tymczasowa: czy po 5 dniach substancja badana uległa hydrolizie w mniej niż 10 %* (t0,5 > 1y w 25°C)?Interim Assessment: Is < 10% of the test substance hydrolysed in 5 days* (t0.5>1y at 25°C

NieNo

Wykonać testy hydrolizy w 3 temperaturach w zakresie 10-70°C i oznaczyć szybkość hydrolizy dla 25°C.Conduct hydrolysis tests at 3 temperatures in the range of 10-70°C and determine the hydrolysis rate for 25°C

Ocena tymczasowa: czy dla pH = 4-9 i w 25°C powstają znaczące ilości produktów hydrolizy (> 10 %)?Interim Assessment: Hydrolysis product(s) formed in significant amount (≥ 10%)in pH ranges 4-9 at 25°C ?

NieNo

Fachowa ocena stosowności wyni-ków i potrzeby identyfikacji produktów hydrolizy.Expert jugement of the relevance of and need for identification of hydrolysis products

TakYes

TakYes

NieNo

Izolē un identificē hidrolīzes produktuslsolate and identify hydrolysis product(s)

Wydzielić i zidentyfikować produkty hydrolizy.No further hydrolysis tests

* Testējamās vielas 10% hidrolīze pie 50°C atbilst apmēram 30 dienu pussadalīšanās periodam, kas savukārt atbilst aptuveni 1 gadam 25°C temperatūrā. Nie wykonywać dalszych te-stów hydrolizy.