W mocy Rozporządzenie · 6 października 2008

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 976/2008 z dnia 6 października 2008 r. zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 418/2001 i (WE) nr 162/2003 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego Clinacox należącego do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych

Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.

Tekst urzędowy w EUR-Lex

Treść aktu

Tytuł i preambuła (motywy)

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 976/2008

z dnia 6 października 2008 r.

zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 418/2001 i (WE) nr 162/2003 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego „Clinacox” należącego do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z dyrektywą Rady 70/524/EWG (2) wydano zezwolenie na stosowanie dodatku diklazuril (Clinacox 0,5 % premix), należącego do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych, na określonych warunkach. Rozporządzeniami Komisji (WE) nr 2430/1999 (3), (WE) nr 418/2001 (4) i (WE) nr 162/2003 (5) zezwolono na stosowanie tego dodatku przez dziesięć lat w odniesieniu odpowiednio do kurcząt rzeźnych (kurczaków przeznaczonych do tuczu), indyków rzeźnych (indyków przeznaczonych do tuczu) oraz kurcząt hodowanych na nioski, łącząc zezwolenie z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie tego dodatku do obrotu. Dodatek ten został zgłoszony jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ponieważ dostarczono wszystkie informacje wymagane zgodnie z tym przepisem, dodatek został wprowadzony do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje możliwość zmiany zezwolenia na dany dodatek na wniosek posiadacza zezwolenia po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Posiadacz zezwolenia na dodatek diklazuril (Clinacox 0,5 % premix) zaproponował zmianę warunków zezwolenia, przedkładając wniosek o wprowadzenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP) zgodnie z oceną Urzędu. Jednocześnie dostarczył on niezbędne dane dla poparcia wniosku.

(3) W swojej opinii przyjętej w dniu 16 kwietnia 2008 r. (6) Urząd stwierdził, że w odniesieniu do kurcząt i indyków rzeźnych nie są wymagane NDP. Gdyby jednak NDP zostały uznane za niezbędne, Urząd zaproponował określone wartości. Ponieważ kurczęta hodowane na nioski mogą wejść do łańcucha żywnościowego razem z innymi kurczętami, należy rozważyć możliwość ustalenia NDP również dla tej kategorii zwierząt. Urząd uznał również, że stosowanie 0-dniowego okresu karencji nie zagrażałoby bezpieczeństwu konsumentów.

(4) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów i poprawić system kontroli właściwego stosowania diklazurilu, należy określić NDP zgodnie z propozycją Urzędu. Ponieważ nie ma istotnych różnic fizjologicznych pomiędzy kurczętami rzeźnymi a kurczętami hodowanymi na nioski, należy określić takie same NDP również dla tej drugiej kategorii.

(5) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia Komisji (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 418/2001 i (WE) nr 162/2003.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 wiersz dotyczący E 771 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 418/2001 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 162/2003 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 6 października 2008 r.

W imieniu Komisji

Androulla VASSILIOU

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.

(3) Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.

(4) Dz.U. L 62 z 2.3.2001, s. 3.

(5) Dz.U. L 26 z 31.1.2003, s. 3.

(6) Uaktualniona Opinia Naukowa Panelu ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt (FEEDAP) wydana na wniosek Komisji Europejskiej dotycząca najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla produktu Clinacox 0,5 % (diklazuril) dla indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt hodowanych na nioski. Dziennik EFSA (2008) 696, s. 1–12.

Załącznik I

Nr rejestracyjny dodatku

Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu

Dodatek

(nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne warunki

Data ważności zezwolenia

Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej

Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne

„E 771

Janssen Pharmaceutica NV

Diklazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % premix)

Diklazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % premix)

Skład dodatku:

Diklazuril: 0,5 g/100 g

Mączka sojowa: 99,25 g/100 g

Poliwidon K 30: 0,2 g/100 g

Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g

Diklazuril: 0,2 g/100 g

Mączka sojowa: 39,7 g/100 g

Poliwidon K 30: 0,08 g/100 g

Wodorotlenek sodu: 0,0215 g/100 g

Mączka paszowa pszenna: 60 g/100 g

Substancja czynna:

Diklazuril

C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril,

numer CAS: 101831-37-2

Pokrewne zanieczyszczenia:

Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,2 %

Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku

Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 %

Kurczęta rzeźne (kurczaki przeznaczone do tuczu)

— 1

— 30.9.2009

1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby

1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek

500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni

500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu”

Załącznik II

„ZAŁĄCZNIK III

Nr rejestracyjny dodatku

Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu

Dodatek

(nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Okres ważności zezwolenia

Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej

Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne

E 771

Janssen Pharmaceutica nv

Diklazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % premix)

Diklazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % premix)

Skład dodatku:

Diklazuril: 0,5 g/100 g

Mączka sojowa: 99,25 g/100 g

Poliwidon K 30: 0,2 g/100 g

Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g

Diklazuril: 0,2 g/100 g

Mączka sojowa: 39,7 g/100 g

Poliwidon K 30: 0,08 g/100 g

Wodorotlenek sodu: 0,0215 g/100 g

Mączka paszowa pszenna: 60 g/100 g

Substancja czynna:

Diklazuril

C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril,

numer CAS: 101831-37-2

Pokrewne zanieczyszczenia:

Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,2 %

Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku

Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 %

Indyki rzeźne (indyki przeznaczone do tuczu)

12 tygodni

— 28.2.2011

1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby

1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek

500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni

500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu”

Załącznik III

„ZAŁĄCZNIK

Nr rejestracyjny dodatku

Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu

Dodatek

(nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Koniec okresu ważności zezwolenia

Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej

Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne

E 771

Janssen Pharmaceutica NV

Diklazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % premix)

Diklazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % premix)

Skład dodatku:

Diklazuril: 0,5 g/100 g

Mączka sojowa: 99,25 g/100 g

Poliwidon K 30: 0,2 g/100 g

Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g

Diklazuril: 0,2 g/100 g

Mączka sojowa: 39,7 g/100 g

Poliwidon K 30: 0,08 g/100 g

Wodorotlenek sodu: 0,0215 g/100 g

Mączka paszowa pszenna: 60 g/100 g

Substancja czynna:

Diklazuril

C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril,

numer CAS: 101831-37-2

Pokrewne zanieczyszczenia:

Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,2 %

Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku

Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 %

Kurczęta hodowane na nioski

16 tygodni

— 20.1.2013

1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby

1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek

500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni

500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu”

Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32008R0976. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.