Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1096/2008 z dnia 6 listopada 2008 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1356/2004 w odniesieniu do warunków zezwolenia na dodatek paszowy Elancoban należący do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1096/2008
z dnia 6 listopada 2008 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1356/2004 w odniesieniu do warunków zezwolenia na dodatek paszowy „Elancoban” należący do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z dyrektywą Rady 70/524/EWG (2) wydano zezwolenie na stosowanie dodatku sól sodowa monenzyny (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) na określonych warunkach. Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1356/2004 (3) zezwolono na stosowanie tego dodatku przez dziesięć lat w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, kurcząt chowanych na nioski i indyków, łącząc zezwolenie z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie tego dodatku do obrotu. Dodatek ten został zgłoszony jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ponieważ dostarczono wszystkich informacji wymaganych zgodnie z tym przepisem, dodatek został wprowadzony do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje możliwość zmiany zezwolenia na dany dodatek na wniosek posiadacza zezwolenia, po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).
(3) Posiadacz zezwolenia dotyczącego dodatku sól sodowa monenzyny (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) złożył wniosek o zmianę warunków zezwolenia poprzez skrócenie okresu karencji przed ubojem.
(4) W swojej opinii przyjętej w dniu 18 czerwca 2008 r. (4) Urząd stwierdził, po dokonaniu ponownej oceny narażenia ludzi, że można przyjąć jednodniowy okres karencji dodatków Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 i Elancoban 200 w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, kurcząt chowanych na nioski i indyków.
(5) W związku z powyższym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1356/2004.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1356/2004 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 6 listopada 2008 r.
W imieniu Komisji
Androulla VASSILIOU
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1. Dyrektywa uchylona rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(3) Dz.U. L 251 z 27.7.2004, s. 6.
(4) Opinia naukowa Panelu ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt (FEEDAP) wydana na wniosek Komisji Europejskiej dotycząca terminu odstawienia dodatku Elancoban w przypadku kurcząt rzeźnych, kurcząt chowanych na nioski i indyków rzeźnych. Dziennik EFSA (2008) 730, s. 1–16.
Załącznik
Nr rejestracyjny dodatku
Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu
Dodatek
(Nazwa handlowa)
Skład, wzór chemiczny, opis
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Inne przepisy
Data ważności zezwolenia
Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
E 757
Eli Lilly and Company Limited
Sól sodowa monenzyny
(Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
Substancja czynna
C36H61O11Na
Sól sodowa polieteru kwasu węglowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 w postaci granulowanej.
Skład czynnika:
Monenzyna A: nie mniej niż 90 %
Monenzyna A + B: nie mniej niż 95 %
Skład dodatku
Monenzyna granulowana (suchy produkt fermentacji) odpowiadająca aktywności monenzyny 10 % wagowych
Olej mineralny 1–3 % wagowych
Wapień granulowany 13–23 % wagowych
Łuski ryżowe lub wapień granulowany qs 100 % wagowych
Monenzyna granulowana (suchy produkt fermentacji) odpowiadająca aktywności monenzyny 20 % wagowych
Olej mineralny 1–3 % wagowych
Łuski ryżowe lub wapień granulowany qs 100 % wagowych
Kurczęta rzeźne
— 100
125
Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem.
Wskazanie w instrukcji użytkowania:
„Substancja niebezpieczna dla koniowatych. Dodatek paszowy zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy nie występują negatywne skutki uboczne przy równoczesnym stosowaniu innych środków leczniczych”.
30.7.2014
25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszcz
8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni.
Kurczęta chowane na nioski
16 tygodni
100
120
Indyki
16 tygodni
60
100
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32008R1096. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.