Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
Rozdział II — ZMIANY W WARUNKACH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, WYDANYCH ZGODNIE Z ROZDZIAŁEM 4 DYREKTYWY 2001/83/WE
Artykuł 11
W mocyŚrodki podejmowane w celu zamknięcia procedur z art. 8–10
1. W przypadku odesłania do niniejszego artykułu właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego podejmuje następujące środki:
a) informuje posiadacza i pozostałe odpowiednie organy, czy zmiana jest przyjęta czy odrzucona;
b) jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza i pozostałe odpowiednie organy o przyczynach odrzucenia;
c) informuje posiadacza i pozostałe odpowiednie organy, czy zmiana wymaga jakichkolwiek zmian w decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2. W przypadku odesłania do niniejszego artykułu, w razie konieczności i w terminie ustanowionym w art. 23 ust. 1 każdy odpowiedni organ zmienia decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zmianą, która została przyjęta.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.