Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
Rozdział II — ZMIANY W WARUNKACH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, WYDANYCH ZGODNIE Z ROZDZIAŁEM 4 DYREKTYWY 2001/83/WE
Artykuł 13a
W mocyProcedura zgłoszenia zmian niewielkich typu IA
1. W przypadku dokonania zmiany niewielkiej typu IA posiadacz przedkłada właściwemu organowi zgłoszenie zawierające dokumenty wymienione w załączniku IV. Zgłoszenie zostaje przedłożone w terminie 12 miesięcy od wprowadzenia tej zmiany, jako roczna aktualizacja dla wszystkich zmian niewielkich typu IA, lub zostaje przedłożone w ramach grupowania zgodnie z art. 13d ust. 2 akapit pierwszy lit. b) i c), lub w ramach supergrupowania zmian zgodnie z art. 7a.
W przypadku zmian niewielkich, wymagających bezpośredniego zgłoszenia w celu stałego nadzoru nad danym produktem leczniczym, zgłoszenie należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany.
Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego właściwy organ państwa członkowskiego może, w uzasadnionych przypadkach, przyjąć zgłoszenie przedłożone niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany.
2. W terminie 30 dni od otrzymania zgłoszenia należy podjąć środki przewidziane w art. 13e.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.