Artykuł 5

1. Przed przedłożeniem zmiany, której klasyfikacja nie jest określona w niniejszym rozporządzeniu, posiadacz może zwrócić się o zalecenie w sprawie klasyfikacji zmiany w następujący sposób:

a) do Agencji, w przypadku gdy zmiana dotyczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004;

b) do właściwego organu zainteresowanego państwa członkowskiego, w przypadku gdy zmiana dotyczy wyłącznie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

c) do właściwego organu referencyjnego państwa członkowskiego w pozostałych przypadkach.

W przypadku gdy posiadacz zwróci się o zalecenie do Agencji jak określono w akapicie pierwszym lit. a) i spodziewa się, że zalecenie będzie skutkowało nową klasyfikacją zmiany, konsultuje się z grupą koordynacyjną.

W przypadku gdy posiadacz zwróci się o zalecenie do właściwego organu zainteresowanego państwa członkowskiego lub referencyjnego państwa członkowskiego jak określono w akapicie pierwszym lit. b) i c), właściwy organ konsultuje się z grupą koordynacyjną i Agencją, jeśli spodziewa się, że zalecenie będzie skutkowało nową klasyfikacją zmiany.

Zalecenia muszą być spójne z wytycznymi, o których mowa w art. 4 ust. 1. Wydawane są w terminie 60 dni od otrzymania wniosku i przesyłane posiadaczowi, Agencji oraz grupie koordynacyjnej.

1a. Przed badaniem zmiany, której klasyfikacja nie jest określona w niniejszym rozporządzeniu, właściwy organ państwa członkowskiego może zwrócić się o zalecenie w sprawie klasyfikacji zmiany do grupy koordynacyjnej.

Zalecenie, o którym mowa w akapicie pierwszym, musi być spójne z wytycznymi, o których mowa w art. 4 ust. 1. Zostaje ono wydane w terminie 60 dni od otrzymania wniosku i przesłane posiadaczowi, Agencji oraz właściwym organom wszystkich państw członkowskich.

2. Agencja i dwie grupy koordynacyjne, o których mowa w ust. 1, współpracują w celu zapewnienia spójności zaleceń wydanych zgodnie z tym ustępem oraz publikują te zalecenia po usunięciu wszystkich informacji stanowiących tajemnicę handlową.

3. Zalecenie, o którym mowa w ust. 1 i które skutkuje nową klasyfikacją zmiany, uwzględnia się regularnie w wytycznych, o których mowa w art. 4 ust. 1, zgodnie z art. 4 ust. 2 akapit trzeci.