Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
Rozdział I — PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 6a
W mocyDodatkowe narzędzia regulacyjne
W przypadku niektórych zmian informacji chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych dotyczących produktu leczniczego posiadacz może opierać się na szeregu parametrów procesu, atrybutów jakości, protokołów lub streszczeń, za zgodą właściwego organu i z zastrzeżeniem warunków i wytycznych, o których mowa – odpowiednio – w załącznikach i w art. 4 ust. 1, w odniesieniu do konkretnego narzędzia regulacyjnego.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.