Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych

Rozdział I — PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 7a

W mocy

Supergrupowanie zmian

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 7 i 13d posiadacz może przedłożyć jedno zgłoszenie w sprawie zmian w warunkach więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – o których mowa w rozdziałach II, IIa i III – należącego do tego samego posiadacza, w przypadku gdy takie same zmiany niewielkie typu IA lub kilka takich zmian, o których mowa w art. 8, 13a lub 14, jest zgłaszanych w tym samym czasie i wchodzi w zakres jednego z przypadków supergrupowania zmian, które to zmiany są wymienione w wytycznych, o których mowa w art. 4 ust. 1 („supergrupowanie”).

2. Pojedyncze przedłożenie, o którym mowa w ust. 1, składa się jednocześnie organowi referencyjnemu i wszystkim odpowiednim organom.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.