Załącznik I

1. Zmiany w substancji czynnej (substancjach czynnych):

a) zastąpienie chemicznej substancji czynnej inną solą/estrem złożonym/pochodną o tej samej terapeutycznej części aktywnej, jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny;

b) zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, zastąpienie mieszaniny izolowanym izomerem (np. racematu pojedynczym enancjomerem), jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny;

c) zastąpienie biologicznej substancji czynnej jedną substancją o nieznacznie różnej strukturze molekularnej, jeżeli charakterystyki skuteczności lub bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny, z następującymi wyjątkami:

— zmiany w substancji czynnej sezonowej, prepandemicznej lub pandemicznej szczepionki przeciwko grypie ludzkiej,

— zastąpienie lub – za zgodą odpowiednich organów – dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania lub połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania dla szczepionki przeciwko koronawirusowi ludzkiemu,

— zastąpienie lub – za zgodą odpowiednich organów – dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania lub połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania w przypadku stosowanej u ludzi szczepionki, innej niż ta przeciwko grypie ludzkiej lub koronawirusowi ludzkiemu, która może pomóc zaradzić stanowi zagrożenia zdrowia publicznego w Unii;

d) modyfikacja wektora stosowanego do produkcji antygenu lub materiału źródłowego, łącznie z nowym macierzystym bankiem komórek z innego źródła, jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny;

e) nowy ligand lub sposób kompleksowania przy radiofarmaceutykach, jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny;

f) zmiana rozpuszczalnika ekstraktu lub proporcji leku ziołowego do preparatu leku ziołowego, jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny.

2. Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podania:

a) zmiana biodostępności;

b) zmiana w farmakokinetyce, np. zmiana w szybkości uwalniania;

c) zmiana lub dodanie nowej mocy/potencji;

d) zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej;

e) zmiana lub dodanie nowej drogi podania (

2

).