Artykuł 37

1. Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji lub grupy substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M lub oszacowaną toksyczność ostrą lub wniosek o ich przegląd.

Komisja może zwrócić się do Agencji lub do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”) ustanowionego zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 o przygotowanie wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji lub grupy substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M lub oszacowaną toksyczność ostrą lub wniosku o ich przegląd. Komisja może następnie przedłożyć wniosek Agencji.

Wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji lub grupy substancji, o których mowa w akapicie pierwszym i drugim, są zgodne z formatem określonym w części 2 załącznika VI i zawierają odpowiednie informacje przewidziane w części 1 załącznika VI.

1a. Jeżeli właściwy organ lub Komisja uznają to za naukowo uzasadnione i możliwe, w propozycjach zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego etykietowania należy priorytetowo traktować grupy substancji, a nie poszczególne substancje.

1b. Agencja i Urząd mogą z własnej inicjatywy zapewniać właściwym organom i Komisji doradztwo naukowe i zwracać uwagę na potrzebę zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji lub grupy substancji.

2. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mogą złożyć w Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M lub oszacowaną toksyczność ostrą, pod warunkiem że w części 3 załącznika VI nie znajduje się wpis dotyczący takich substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem.

Wniosek sporządzony jest według zasad określonych w odpowiednich częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i ma format przedstawiony w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego znajdującego się w sekcji 7 tego załącznika. Zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia. Zastosowanie ma art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2a. Przed przedłożeniem wniosku Agencji właściwy organ, producent, importer lub dalszy użytkownik powiadamiają Agencję o zamiarze przedłożenia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie.

Jeżeli Komisja wystąpiła o przygotowanie wniosku zgodnie z ust. 1 akapit drugi, powiadamia o tym Agencję.

W ciągu tygodnia od otrzymania powiadomienia, o którym mowa w akapitach pierwszym i drugim, Agencja publikuje nazwę i, w stosownych przypadkach, numery WE i CAS substancji, status wniosku oraz nazwę podmiotu przekazującego dane. Agencja aktualizuje informacje o statusie wniosku po zakończeniu każdego etapu procesu, o którym mowa w ust. 4 i 5.

Jeżeli właściwy organ otrzyma wniosek zgodnie z ust. 6, powiadamia o tym Agencję i podaje wszelkie istotne informacje dotyczące powodów przyjęcia lub odrzucenia wniosku. Agencja dzieli się tymi informacjami z pozostałymi właściwymi organami.

3. Jeżeli wniosek producenta, importera lub dalszego użytkownika dotyczy zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji zgodnie z art. 36 ust. 3, wymaga on wniesienia opłaty ustalonej przez Komisję w drodze aktu wykonawczego przyjętego zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 54 ust. 2.

4. Komitet do spraw oceny ryzyka, będący komitetem Agencji na mocy art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, przyjmuje opinię na temat wszelkich wniosków złożonych zgodnie z ust. 1 lub 2 w terminie 18 miesięcy od daty otrzymania wniosku, umożliwiając zainteresowanym stronom przedstawienie uwag. Agencja przekazuje Komisji tę opinię wraz z wszelkimi uwagami.

5. Jeżeli Komisja stwierdzi, że właściwa jest harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji, przyjmuje bez zbędnej zwłoki i najlepiej przed końcem roku kalendarzowego następującego po publikacji opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka akty delegowane zgodnie z art. 53a w celu zmiany załącznika VI przez włączenie substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i etykiety oraz, w stosownych przypadkach, specyficznymi stężeniami granicznymi, współczynnikami M lub oszacowaną toksycznością ostrą do tabeli 3 w części 3 załącznika VI.

W przypadku gdy w odniesieniu do harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 53b.

6. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi informacjami, które mogą prowadzić do zmiany zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji znajdujących się w części 3 załącznika VI, przedkładają wniosek zgodny z ust. 2 akapit drugi właściwemu organowi w jednym z państw członkowskich, w których substancje te znajdują się w obrocie.

7. Aby uniknąć powielania oceny niebezpiecznych właściwości substancji, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 53a w celu zmiany tabeli 3 w części 3 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia w celu:

a) uwzględnienia do dnia 11 czerwca 2026 r. substancji jako substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi kategorii 1, jako substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska kategorii 1, jako substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych lub jako substancji bardzo trwałych, wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i etykiety na podstawie odpowiednich kryteriów, w przypadku gdy do dnia 11 czerwca 2025 r. substancje te:

(i) umieszczono na liście kandydackiej, o której mowa w art. 59 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska, jako substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne lub jako substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji,

(ii) zidentyfikowano jako mające właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z sekcją 3.6.5 lub 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 lub jako substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne lub jako substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z sekcją 3.7.2 lub 3.7.3 załącznika II do tego rozporządzenia, a decyzję w sprawie wniosku o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia tych substancji przyjęto na mocy tego rozporządzenia,

(iii) zidentyfikowano jako mające właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z art. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2017/2100 lub jako substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne lub jako substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a decyzję w sprawie wniosku o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia tych substancji przyjęto na mocy rozporządzenia (UE) nr 528/2012; oraz

b) uwzględnienia w tabeli 3 w części 3 załącznika VI substancji jako substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi kategorii 1, jako substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska kategorii 1, jako substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych lub jako substancji bardzo trwałych, wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i etykiety na podstawie odpowiednich kryteriów, jeżeli:

(i) substancje te umieszczono na liście kandydackiej, o której mowa w art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przed dniem 11 czerwca 2026 r. jako mające jedną z właściwości wymienionych w części wprowadzającej i w odniesieniu do których poddano ocenie dokumentację zgodnie z załącznikiem XV do tego rozporządzenia do dnia 11 czerwca 2025 r.;

(ii) decyzję w sprawie wniosku o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia substancji zidentyfikowanych jako mające jedną z właściwości wymienionych w części wprowadzającej przyjęto na mocy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 przed dniem 11 czerwca 2032 r., a wniosek o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia tych substancji zgodnie z odpowiednimi przepisami tego rozporządzenia złożono przed dniem 11 czerwca 2025 r.;

(iii) decyzję w sprawie wniosku o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia substancji zidentyfikowanych jako mające jedną z właściwości wymienionych w części wprowadzającej przyjęto na mocy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 przed dniem 11 czerwca 2030 r. i jeżeli do dnia 11 czerwca 2025 r.:

— właściwy organ oceniający przedłożył Agencji projekt sprawozdania z oceny dotyczącego wniosku o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia zgodnie z odpowiednimi przepisami rozporządzenia (UE) nr 528/2012,

— złożono wniosek do celów dyrektywy 98/8/WE, a państwo członkowskie zakończyło ocenę zgodnie z tą dyrektywą do 1 września 2013 r., ale przed tą datą nie przyjęto żadnej decyzji w sprawie wniosku o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia, lub

— Agencja przedłożyła Komisji opinię na podstawie art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w następstwie wniosku o ustalenie, czy spełniono odpowiednie kryteria.

8. W przypadku wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie grupy substancji substancje te grupuje się na podstawie jasnego uzasadnienia naukowego uwzględniającego sposób, w jaki dostępne informacje uzasadniają grupowanie substancji oraz pozwalają na wiarygodne przewidywanie właściwości substancji na podstawie informacji dotyczących innych substancji w tej grupie.